許可證編號033604
“美敦力”艾博瑞靜脈自膨式支架系統
“Medtronic” Abre Venous Self-expanding Stent System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 50 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033604號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2020 / 05 / 27
- 有效日期
- 2030 / 05 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 26
這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理
心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。
心臟支架和血管支架差在哪
同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。
塗藥支架和一般支架差在哪
- 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
- 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
- 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
- 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。
誰會用到它
- 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
- 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
- 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
- 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。
怎麼確認合法
支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。
常見問題
裝了支架,血管就不會再塞住嗎?
不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。
心血管支架可以選嗎?
通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。
裝支架是大手術嗎?
不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。
放了支架之後可以運動嗎?
可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
增加規格: 詳如核定之中文說明書(原109年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(自112年3月15日起生效)
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
- 製造商
- Medtronic, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12017
UDI 型號 共 50 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169795822 | AB9G10040090 | STENT AB9G10040090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795839 | AB9G10060090 | STENT AB9G10060090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795846 | AB9G10080090 | STENT AB9G10080090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795853 | AB9G10100090 | STENT AB9G10100090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795891 | AB9G12060090 | STENT AB9G12060090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795907 | AB9G12080090 | STENT AB9G12080090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795914 | AB9G12100090 | STENT AB9G12100090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795952 | AB9G14060090 | STENT AB9G14060090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795969 | AB9G14080090 | STENT AB9G14080090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169795976 | AB9G14100090 | STENT AB9G14100090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796003 | AB9G16060090 | STENT AB9G16060090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796010 | AB9G16080090 | STENT AB9G16080090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796027 | AB9G16100090 | STENT AB9G16100090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796058 | AB9G18060090 | STENT AB9G18060090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796065 | AB9G18080090 | STENT AB9G18080090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796072 | AB9G18100090 | STENT AB9G18100090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796102 | AB9G20060090 | STENT AB9G20060090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796119 | AB9G20080090 | STENT AB9G20080090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00643169796126 | AB9G20100090 | STENT AB9G20100090 ABRE V01 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547196 | AB9G10040090 | STENT AB9G10040090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547202 | AB9G10060090 | STENT AB9G10060090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547219 | AB9G10080090 | STENT AB9G10080090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547226 | AB9G10100090 | STENT AB9G10100090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547233 | AB9G10120090 | STENT AB9G10120090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547240 | AB9G10150090 | STENT AB9G10150090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547257 | AB9G12060090 | STENT AB9G12060090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547264 | AB9G12080090 | STENT AB9G12080090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547271 | AB9G12100090 | STENT AB9G12100090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547288 | AB9G12120090 | STENT AB9G12120090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
| 00763000547295 | AB9G12150090 | STENT AB9G12150090 ABRE V02 | 是 | 否 | 否 |
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