許可證編號032980
“聲納照護”高強度聚焦超音波消融系統
“SONACARE” High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Ablation System
申請商為 總達成貿易有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032980號
- 申請商
- 總達成貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23044825
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路四段50號4樓之2
- 發證日期
- 2020 / 02 / 23
- 有效日期
- 2030 / 02 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 08
這類器材是什麼 高強度聚焦超音波系統,AI 輔助整理
高強度聚焦超音波系統是把超音波能量從體外聚焦到體內一個點,靠熱能破壞目標組織的醫療器材。它不開刀,但屬於醫師操作的治療設備,不是民眾能自己買來用的東西。
它跟一般超音波哪裡不一樣
一般超音波是「看」的工具,把聲波打進身體再接收回音,用來檢查;能量低,不會破壞組織。高強度聚焦超音波是把能量集中到一個小點,溫度拉高到足以讓組織壞死,屬於治療用途。兩者名字都有超音波,但目的完全相反。
誰會用到它
- 由醫師在醫療院所操作,民眾不會自行購買或在家使用。
- 依仿單核可的適應症執行,不同系統對應的部位與病症不一樣。
- 治療前會先做影像評估定位,療程中可能搭配影像或磁振造影導引。
- 常見於需要避開開刀、或以熱能處理特定病灶的療程。
怎麼確認這台機器是合法的
包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站這個分類目前只有 9 張有效許可證,其中 8 張是進口、8 張屬第3等級(風險較高)。民眾通常接觸不到機器本身,但可以問院所使用的是哪一套系統、有沒有許可證。
治療前可以問什麼
- 這台機器在台灣有沒有醫療器材許可證?
- 我的狀況是否在它核可的適應症範圍內?
- 療程怎麼進行、大概多久、需要幾次?
- 可能的副作用和風險是什麼?
- 有沒有其他治療方式可以比較?
常見問題
高強度聚焦超音波是手術嗎?
不算傳統開刀手術。它不切開皮膚,是把能量隔著體表聚焦到體內,屬於非侵入性或微創的治療方式。但仍有組織被破壞、需要修復,術前評估和術後照護一樣不能省。
高強度聚焦超音波可以拿來減脂嗎?
不一定。這個分類裡有些系統核可的用途和特定病灶治療有關,能不能用在體態相關用途,要看個別產品的許可證與適應症,不是所有機型都行。想做這類療程,先確認院所使用的是哪一套系統、核可範圍是什麼。
做一次就會好嗎?
不一定。需不需要多次、間隔多久,取決於病灶種類、大小和使用的系統,由醫師依影像評估後決定。不要用「一次見效」當成選擇療程的標準。
這種治療有什麼風險?
可能有治療部位的疼痛、腫脹、瘀青,或周邊組織被波及。風險高低和治療部位、能量設定、操作經驗有關。治療前請醫師說明這個療程對你的好處與風險,有疑慮就問清楚再決定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 使用高強度聚焦超音波(HIFU)消融前列腺(攝護腺)組織。適用範圍包括:局部原發性前列腺(攝護腺)癌、局部復發性前列腺(攝護腺)癌。
(葛里森分數6-9分、分期是T1c-3bN0M0,和攝護腺特異抗原小於等於30ng/ml) - 規格
- Sonablate 500。增加規格,詳如核定之中文說明書(原109年3月9日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原111年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.5.8。
製造廠
- 製造商
- Focus Surgery, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4000 Pendleton Way Indianapolis, IN 46266 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11613
- 製造商
- Sonablate Corp.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10130 Perimeter Parkway, Ste 410 Charlotte, NC 28216 USA
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00868108000267 | 404-13500-0001-TW | Sonablate 插入包乃 "聲納照護"高強度聚焦超音波消融系統Sonablate 500 之專用拋棄式耗材套件。 | 是 | 否 | 否 |
| 00868108000281 | 404-14500-0003-TW | A combination kit consisting 1 Water Path Kit and 1 Sonablate Probe Tip Kit. | 是 | 否 | 否 |
| 00868108000212 | Sonasource | Sonasource comprises several integrated programmable hardware and software modules that are used to drive and control SonaCare Medical's probes. The console includes all electronics required for user interaction with all probe imaging and treatment functions. | 否 | 否 | 否 |
| 00868108000229 | Sonablate | Sonablate Probe HF 30/40 3G is an image-guided device that allows physicians to ablate tissue using ultrasound energy. | 否 | 否 | 否 |
| 00868108000274 | Sonachill | A system used to regulate the temperature and oxygen content of sterile water for a procedure. | 否 | 否 | 否 |
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