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衛部醫器輸字
許可證編號
032179
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"醫福" 廣測醣化血色素分析系統

"EKF" Quo-Test A1C measuring system

衛部醫器輸字第032179號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 艾慕思生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032179號
申請商
艾慕思生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12669816
申請商地址
臺北市內湖區洲子街46號6樓
發證日期
2019 / 02 / 20
有效日期
2029 / 02 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 24

這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析,AI 輔助整理

糖化血紅素分析是抽血檢驗,測的是過去兩到三個月血糖的平均值,常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。

和日常血糖機差在哪

日常血糖機是扎手指滴血,測的是當下那一刻的血糖,會隨吃飯、運動起伏;糖化血紅素(HbA1c)要抽靜脈血,測的是紅血球上血紅素被糖化的比例,反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同,通常搭配看,不是互相取代。

誰會做到這項檢驗

  • 已知糖尿病的人,用來追蹤長期控制狀況。
  • 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人,醫師會安排檢查。
  • 部分健康檢查套餐會包含這一項。
  • 孕婦的血糖評估,醫師可能依情況安排。

檢驗前要注意什麼

這項檢驗通常不需要空腹,和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂,可能就要空腹,依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外,近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況,可能影響判讀,抽血前可以主動告知。

怎麼確認檢驗單位用的是合法器材

試劑和儀器都屬於醫療器材,包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證,其中進口 54 張、國內製造 8 張,來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑,但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。

常見問題

糖化血紅素要空腹嗎?

通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖,不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂,就可能需要空腹,依檢驗單或醫護人員的說明為準。

糖化血紅素正常值是多少?

數值要由醫師依你的狀況判讀,不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間,並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明,不要自己解讀。

糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎?

不行。它反映的是長期平均,看不出一天當中哪個時段偏高或偏低,也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途,通常兩者一起看,才能調整治療。

在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎?

不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器,也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用,要看產品仿單和許可證核准的用途,使用前先問醫師或檢驗人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於指尖血或EDTA試管採集的靜脈全血檢體中取得的全血進行體外醣化血色素(HbA1c)定量檢測。
規格
0108-0000、0031、0061,以下空白。
(一)新增規格:3121-6021_VS。
(二)註銷規格:0061。
(三)規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原108年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
EKF-DIAGNOSTIC GMBH
國別
德國
廠址
EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD10290

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040485340016250108-0000HbA1c Fluorimeter / Photometer 否 否 否
040485340016320031Assay for the measurement of glycated hemoglobin 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。