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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001215
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“蔡司”醫療手術顯微鏡

“ZEISS” EXTARO Surgical Microscope

衛部醫器陸輸字第001215號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司,收錄 1 個 UDI 型號(EXTARO 300 with Fluorescence mode)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001215號
申請商
卡爾蔡司股份有限公司台北分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42987866
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號4樓
發證日期
2021 / 03 / 13
有效日期
2031 / 03 / 13
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 26

這類器材是什麼 雷射螢光齲蛀偵測器材,AI 輔助整理

雷射螢光齲蛀偵測器材是牙科用來「看蛀牙」的輔助工具,用特定波長的光照射牙齒,靠蛀牙處發出的螢光變化來判斷有沒有蛀、蛀得多深。

它跟照 X 光差在哪

X 光看的是牙齒的密度變化,對牙縫之間、牙根附近的蛀牙很有幫助,但會有輻射。這類器材是用光學方式看牙齒表面的螢光反應,沒有輻射,對咬合面(牙齒咀嚼的那一面)的早期蛀牙比較敏感。兩者看到的角度不同,牙醫師通常會互相搭配,不是誰取代誰。

誰會用到它

主要是牙醫師在檢查時使用,不是買回家自己照的器材。

  • 例行檢查時,用來確認咬合面有沒有初期蛀牙。
  • 追蹤已經發現的初期蛀牙,看有沒有變嚴重。
  • 幫小朋友或不容易配合照 X 光的人做輔助檢查。
  • 有些機型結合口內掃描,掃描牙齒的同時一併標出疑似蛀牙的位置。

讀數要怎麼看

器材會給出一個數值或顏色變化,代表螢光反應的強弱。數值高不代表一定要挖開補牙,還要看位置、牙齒表面狀況,以及是否有其他染色或食物殘渣干擾。判讀由牙醫師負責,民眾不需要自己解讀數字。

買不到、也不該自己買

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的 10 張有效許可證全是進口,製造廠以德國、以色列、韓國、瑞士為主。它是診間設備,不是家用產品,一般民眾不會在藥局或網購看到。

常見問題

雷射螢光齲蛀偵測器材是什麼?

一種牙科檢查輔助器材。用特定波長的光照牙齒,健康的牙齒和蛀牙處反射出的螢光不一樣,機器再把這個差異轉成數值或顏色,幫牙醫師判斷有沒有蛀牙、範圍大概多大。

偵測到蛀牙就一定要補嗎?

不一定。初期蛀牙如果範圍很小、表面還完整,有時可以先加強清潔、塗氟並定期追蹤。要不要補,要看蛀的深度、位置和病人的口腔清潔狀況,由牙醫師判斷。

這個檢查會痛嗎?有輻射嗎?

不會痛,也沒有輻射。檢查時器材靠近牙齒表面照射,不會接觸到傷口或注射,感覺就像被手電筒照一下。少數人對強光比較敏感,可以事先跟牙醫師說。

一般民眾可以買來自己檢查嗎?

不行。這類器材是給牙醫診間使用的診斷輔助設備,需要專業判讀,讀數也容易被牙菌斑、食物染色等因素干擾。自己買來照,看到數字也不知道代表什麼,反而可能延誤就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd.
國別
中國
廠址
4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP, 215126 Suzhou, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16913

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06909262100043EXTARO 300 with Fluorescence mode"蔡司" 醫療手術顯微鏡 否 否 否

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