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衛部醫器輸字
許可證編號
035087
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛齊”牙科齲蛀偵測數位掃描機

“Align” iTero Element 5D Plus

衛部醫器輸字第035087號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 隱適美台灣有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035087號
申請商
隱適美台灣有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83769604
申請商地址
臺北市信義區松高路1號10樓之2
發證日期
2021 / 12 / 10
有效日期
2031 / 12 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 27

這類器材是什麼 雷射螢光齲蛀偵測器材,AI 輔助整理

雷射螢光齲蛀偵測器材是牙科用來「看蛀牙」的輔助工具,用特定波長的光照射牙齒,靠蛀牙處發出的螢光變化來判斷有沒有蛀、蛀得多深。

它跟照 X 光差在哪

X 光看的是牙齒的密度變化,對牙縫之間、牙根附近的蛀牙很有幫助,但會有輻射。這類器材是用光學方式看牙齒表面的螢光反應,沒有輻射,對咬合面(牙齒咀嚼的那一面)的早期蛀牙比較敏感。兩者看到的角度不同,牙醫師通常會互相搭配,不是誰取代誰。

誰會用到它

主要是牙醫師在檢查時使用,不是買回家自己照的器材。

  • 例行檢查時,用來確認咬合面有沒有初期蛀牙。
  • 追蹤已經發現的初期蛀牙,看有沒有變嚴重。
  • 幫小朋友或不容易配合照 X 光的人做輔助檢查。
  • 有些機型結合口內掃描,掃描牙齒的同時一併標出疑似蛀牙的位置。

讀數要怎麼看

器材會給出一個數值或顏色變化,代表螢光反應的強弱。數值高不代表一定要挖開補牙,還要看位置、牙齒表面狀況,以及是否有其他染色或食物殘渣干擾。判讀由牙醫師負責,民眾不需要自己解讀數字。

買不到、也不該自己買

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,本站收錄的 10 張有效許可證全是進口,製造廠以德國、以色列、韓國、瑞士為主。它是診間設備,不是家用產品,一般民眾不會在藥局或網購看到。

常見問題

雷射螢光齲蛀偵測器材是什麼?

一種牙科檢查輔助器材。用特定波長的光照牙齒,健康的牙齒和蛀牙處反射出的螢光不一樣,機器再把這個差異轉成數值或顏色,幫牙醫師判斷有沒有蛀牙、範圍大概多大。

偵測到蛀牙就一定要補嗎?

不一定。初期蛀牙如果範圍很小、表面還完整,有時可以先加強清潔、塗氟並定期追蹤。要不要補,要看蛀的深度、位置和病人的口腔清潔狀況,由牙醫師判斷。

這個檢查會痛嗎?有輻射嗎?

不會痛,也沒有輻射。檢查時器材靠近牙齒表面照射,不會接觸到傷口或注射,感覺就像被手電筒照一下。少數人對強光比較敏感,可以事先跟牙醫師說。

一般民眾可以買來自己檢查嗎?

不行。這類器材是給牙醫診間使用的診斷輔助設備,需要專業判讀,讀數也容易被牙菌斑、食物染色等因素干擾。自己買來照,看到數字也不知道代表什麼,反而可能延誤就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
iTero Element 5D Plus
規格
iTero Element 5D Plus。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
Align Technology Ltd.
國別
以色列
廠址
1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva, Israel
製造許可登錄編號
QSD13672

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00816063020691211484iTero Element 5D Plus, cart configuratio 否 否 否
00816063020745211494iTero Element 5D Plus, mobile configuration 否 否 否

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