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衛署醫器輸壹字
許可證編號
006590
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

諾法卡特百日咳博德氏桿菌酵素免疫分析套組(未滅菌)

NovaTec Bordetella pertussis ELISA kit (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第006590號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 19
醫療器材級數第一等級

申請商為 太暘生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第006590號
申請商
太暘生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921362
申請商地址
新北市汐止區福德三路369號12樓
發證日期
2008 / 03 / 19
有效日期
2028 / 03 / 19
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 06 / 20

這類器材是什麼 博德氏桿菌屬血清試劑,AI 輔助整理

博德氏桿菌屬血清試劑是實驗室用來檢驗檢體裡有沒有博德氏桿菌(最常見的是百日咳桿菌)的抗體或抗原的試劑,由醫檢人員在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

博德氏桿菌屬包含百日咳桿菌、副百日咳桿菌等。這類試劑看的是檢體中有沒有對應的抗原,或人體產生的抗體,用來輔助判斷有沒有感染過或正在感染。結果要搭配症狀和其他檢查一起看,單靠一項檢驗不能下診斷。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在處理疑似百日咳的檢體時。
  • 醫師懷疑病人久咳不癒、可能是百日咳時,會開檢驗單。
  • 一般民眾不會直接接觸這類試劑,也不會自己買來驗。

和快篩差在哪

這類試劑多半是酵素免疫分析等實驗室方法,需要儀器、標準品和受過訓練的人操作,判讀也有一定流程。民眾在藥局買到的家用快篩是另一種設計,採檢方式、判讀門檻都不同,兩者不能互相取代。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口、且都是第 1 等級,製造廠分別在英國、美國、德國。品名範例裡有標「未滅菌」,是指這類試劑出廠時不經滅菌處理,和能不能用是兩回事。

常見問題

博德氏桿菌屬血清試劑可以自己買來驗百日咳嗎?

不行。這類試劑是給實驗室用的,需要儀器、專業操作和判讀,不是設計給民眾自行採檢使用。懷疑感染百日咳,應該就醫由醫師評估並安排檢驗。

驗出陽性就代表得了百日咳嗎?

不一定。檢驗結果要配合症狀、病程和採檢時間點一起判斷,抗體檢驗也可能受過去感染或疫苗接種影響。判讀由醫師和檢驗人員負責,不是單看陽性陰性。

這類試劑需要無菌包裝嗎?

不一定。本站收錄的許可證品名標示為「未滅菌」,代表產品出廠時不經滅菌程序。試劑本身是體外檢驗用,不是要放進人體,所以滅菌與否依產品設計而定。

為什麼這類許可證這麼少?

因為它屬於特定菌種的實驗室檢驗試劑,使用單位集中在醫院和檢驗所,市場本來就不大。本站收錄的有效許可證只有 3 張,全部是進口、第 1 等級。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH
國別
德國
廠址
WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD2696

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