許可證編號024428
"銳盟" 博德氏桿菌屬血清試劑(未滅菌)
"Remel" Bordetella spp. serological reagents (Non-Sterile)
申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第024428號
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 28685123
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
- 發證日期
- 2026 / 07 / 27
- 有效日期
- 2031 / 07 / 27
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 28
這類器材是什麼 博德氏桿菌屬血清試劑，AI 輔助整理
博德氏桿菌屬血清試劑是實驗室用來檢驗檢體裡有沒有博德氏桿菌（最常見的是百日咳桿菌）的抗體或抗原的試劑，由醫檢人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
博德氏桿菌屬包含百日咳桿菌、副百日咳桿菌等。這類試劑看的是檢體中有沒有對應的抗原，或人體產生的抗體，用來輔助判斷有沒有感染過或正在感染。結果要搭配症狀和其他檢查一起看，單靠一項檢驗不能下診斷。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在處理疑似百日咳的檢體時。
- 醫師懷疑病人久咳不癒、可能是百日咳時，會開檢驗單。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑，也不會自己買來驗。
和快篩差在哪
這類試劑多半是酵素免疫分析等實驗室方法，需要儀器、標準品和受過訓練的人操作，判讀也有一定流程。民眾在藥局買到的家用快篩是另一種設計，採檢方式、判讀門檻都不同，兩者不能互相取代。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 3 張有效許可證全部是進口、且都是第 1 等級，製造廠分別在英國、美國、德國。品名範例裡有標「未滅菌」，是指這類試劑出廠時不經滅菌處理，和能不能用是兩回事。
常見問題
博德氏桿菌屬血清試劑可以自己買來驗百日咳嗎？
不行。這類試劑是給實驗室用的，需要儀器、專業操作和判讀，不是設計給民眾自行採檢使用。懷疑感染百日咳，應該就醫由醫師評估並安排檢驗。
驗出陽性就代表得了百日咳嗎？
不一定。檢驗結果要配合症狀、病程和採檢時間點一起判斷，抗體檢驗也可能受過去感染或疫苗接種影響。判讀由醫師和檢驗人員負責，不是單看陽性陰性。
這類試劑需要無菌包裝嗎？
不一定。本站收錄的許可證品名標示為「未滅菌」，代表產品出廠時不經滅菌程序。試劑本身是體外檢驗用，不是要放進人體，所以滅菌與否依產品設計而定。
為什麼這類許可證這麼少？
因為它屬於特定菌種的實驗室檢驗試劑，使用單位集中在醫院和檢驗所，市場本來就不大。本站收錄的有效許可證只有 3 張，全部是進口、第 1 等級。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「博德氏桿菌屬血清試劑（C.3065）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Remel Europe Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, United Kingdom
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD8316
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