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衛署醫器輸字
許可證編號
022930
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本來富恩”菲克斯固定彎電極導管

“Japan Lifeline”EPstar Fix Electrophysiology Catheter

衛署醫器輸字第022930號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022930號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2011 / 11 / 23
有效日期
2031 / 11 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 23

這類器材是什麼 電極記錄導管或電極記錄探頭,AI 輔助整理

電極記錄導管是心臟電生理檢查和心律不整治療時,從血管伸進心臟、貼在心臟內壁記錄電氣訊號的細長導管。它不留在體內,檢查或治療結束就取出。

它跟一般心導管一樣嗎

不一樣。一般心導管(冠狀動脈攝影)是把顯影劑打進冠狀動脈看血管有沒有狹窄;電極記錄導管是去「聽」心臟的電氣訊號,找出心律不整是從哪個位置亂放電。有些導管同時能記錄訊號和定位,讓醫師在心臟腔內畫出 3D 立體圖。

誰會用到它

  • 心悸、心律不整查不出原因,需要做心臟電生理檢查的人。
  • 要接受心律不整電燒(射頻或冷凍消融)治療的人,治療前後都要用導管定位和確認。
  • 裝心律調節器或去顫器時,有時會用電極導管協助測試。
  • 這類器材由醫師在導管室操作,病人不會自己接觸到。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄的 37 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多,其次有 CR、墨西哥、日本。這類導管技術門檻高,全球能做的廠商不多。

使用的常識

  • 多數是單次使用,本站型號中約 86% 標示單次使用,用過就丟,不會重複消毒再用。
  • 檢查前通常要禁食,實際時間依醫院安排。
  • 檢查過程是局部麻醉,人清醒但可能會有心悸、胸悶的感覺,有不舒服要馬上說。
  • 術後要平躺休息一段時間,傷口加壓止血,當天不要劇烈活動。
  • 回家後如果穿刺部位大量出血、腫脹,或出現胸痛、呼吸困難、發燒,要盡快回診。

常見問題

電極記錄導管檢查會痛嗎?

通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,多數人只感覺悶、熱或心悸。真正不舒服的是檢查中誘發心律不整時的感覺,醫師會視情況處理。如果過程中胸痛或很不舒服,直接告訴醫護人員。

檢查要多久?

不一定,從一兩個小時到數小時都有可能。單純診斷性檢查通常較短,如果同時做電燒治療,時間會拉長。實際時間依心律不整的種類、位置和醫院流程而定,檢查前可以問醫療團隊。

做完可以自己回家嗎?

不一定。多數人當天或隔天可出院,但要看檢查結果、有沒有做消融、穿刺部位狀況。有些醫院會要求留院觀察一晚。能不能自己騎車或開車回家,要問醫師,通常不建議當天自行駕駛。

電極記錄導管會留在心臟裡嗎?

不會。診斷和治療用的電極記錄導管在檢查結束時就從血管抽出來,不會留在體內。會長期留在心臟的是心律調節器或去顫器的電極線,那是不同的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:F8552、F6554J-120R。原100年12月27日標籤仿單核定本回收作廢。
增加規格:F10556CSL-65HT、F10286CSL-65HT(原104年4月15日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格: F11556CSL-95HT (原108年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
JAPAN LIFELINE CO., LTD.
國別
日本
廠址
2-2-20, HIGASHISHINAGAWA, SHINAGAWA-KU, TOKYO, JAPAN
製造商
Japan Lifeline Co., Ltd. Toda Factory
國別
日本
廠址
Medical Technology Park, 5-22 Minami-cho, Toda-shi, Saitama 335-0025 Japan
製造許可登錄編號
QSD7421

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04545985620332F8552Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
045459856203493020-20Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
045459856203563005-20Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
045459856203633010-20Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
045459856203703014-20Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985620509F10554CS-65Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985620516F10444HV-120Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985620523F5554J-120REpstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985620547F5555RV-120REpstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985620615F13445HV-120REpstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985620721F5555J-120REpstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985621131F6554J-120REpstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985621742F10286CSL-65HTEpstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
04545985621759F10556CSL-65HTEpstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 是 否 否
4545985625719F11556CSL-95HT生理電極導管係透過皮膚與血管腔置入心臟,以利心臟冠狀竇與房室瓣膜環帶暫時起搏或心臟生理電極檢查。 是 否 否

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