許可證編號022930
“日本來富恩”菲克斯固定彎電極導管
“Japan Lifeline”EPstar Fix Electrophysiology Catheter
申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022930號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2011 / 11 / 23
- 有效日期
- 2031 / 11 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 23
這類器材是什麼 電極記錄導管或電極記錄探頭,AI 輔助整理
電極記錄導管是心臟電生理檢查和心律不整治療時,從血管伸進心臟、貼在心臟內壁記錄電氣訊號的細長導管。它不留在體內,檢查或治療結束就取出。
它跟一般心導管一樣嗎
不一樣。一般心導管(冠狀動脈攝影)是把顯影劑打進冠狀動脈看血管有沒有狹窄;電極記錄導管是去「聽」心臟的電氣訊號,找出心律不整是從哪個位置亂放電。有些導管同時能記錄訊號和定位,讓醫師在心臟腔內畫出 3D 立體圖。
誰會用到它
- 心悸、心律不整查不出原因,需要做心臟電生理檢查的人。
- 要接受心律不整電燒(射頻或冷凍消融)治療的人,治療前後都要用導管定位和確認。
- 裝心律調節器或去顫器時,有時會用電極導管協助測試。
- 這類器材由醫師在導管室操作,病人不會自己接觸到。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄的 37 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,來源以美國最多,其次有 CR、墨西哥、日本。這類導管技術門檻高,全球能做的廠商不多。
使用的常識
- 多數是單次使用,本站型號中約 86% 標示單次使用,用過就丟,不會重複消毒再用。
- 檢查前通常要禁食,實際時間依醫院安排。
- 檢查過程是局部麻醉,人清醒但可能會有心悸、胸悶的感覺,有不舒服要馬上說。
- 術後要平躺休息一段時間,傷口加壓止血,當天不要劇烈活動。
- 回家後如果穿刺部位大量出血、腫脹,或出現胸痛、呼吸困難、發燒,要盡快回診。
常見問題
電極記錄導管檢查會痛嗎?
通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉,多數人只感覺悶、熱或心悸。真正不舒服的是檢查中誘發心律不整時的感覺,醫師會視情況處理。如果過程中胸痛或很不舒服,直接告訴醫護人員。
檢查要多久?
不一定,從一兩個小時到數小時都有可能。單純診斷性檢查通常較短,如果同時做電燒治療,時間會拉長。實際時間依心律不整的種類、位置和醫院流程而定,檢查前可以問醫療團隊。
做完可以自己回家嗎?
不一定。多數人當天或隔天可出院,但要看檢查結果、有沒有做消融、穿刺部位狀況。有些醫院會要求留院觀察一晚。能不能自己騎車或開車回家,要問醫師,通常不建議當天自行駕駛。
電極記錄導管會留在心臟裡嗎?
不會。診斷和治療用的電極記錄導管在檢查結束時就從血管抽出來,不會留在體內。會長期留在心臟的是心律調節器或去顫器的電極線,那是不同的器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:F8552、F6554J-120R。原100年12月27日標籤仿單核定本回收作廢。
增加規格:F10556CSL-65HT、F10286CSL-65HT(原104年4月15日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格: F11556CSL-95HT (原108年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- JAPAN LIFELINE CO., LTD.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-2-20, HIGASHISHINAGAWA, SHINAGAWA-KU, TOKYO, JAPAN
- 製造商
- Japan Lifeline Co., Ltd. Toda Factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- Medical Technology Park, 5-22 Minami-cho, Toda-shi, Saitama 335-0025 Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD7421
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04545985620332 | F8552 | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620349 | 3020-20 | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620356 | 3005-20 | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620363 | 3010-20 | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620370 | 3014-20 | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620509 | F10554CS-65 | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620516 | F10444HV-120 | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620523 | F5554J-120R | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620547 | F5555RV-120R | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620615 | F13445HV-120R | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985620721 | F5555J-120R | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985621131 | F6554J-120R | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985621742 | F10286CSL-65HT | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 04545985621759 | F10556CSL-65HT | Epstar有兩種型式:一為固定式導管柄;一為轉向式導管柄。轉向式導管柄也有兩種型式:一為單向導管,僅可朝一個方向轉動;一為雙向導管,可朝兩個方向轉動。 | 是 | 否 | 否 |
| 4545985625719 | F11556CSL-95HT | 生理電極導管係透過皮膚與血管腔置入心臟,以利心臟冠狀竇與房室瓣膜環帶暫時起搏或心臟生理電極檢查。 | 是 | 否 | 否 |
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