MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026918
許可證編號026918
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“雅培”史普力米生理電極導管
“Abbott” Supreme Electrophysiology Catheters
衛部醫器輸字第026918號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司，收錄 59 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026918號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2014 / 12 / 29
- 有效日期
- 2029 / 12 / 29
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 20
這類器材是什麼 電極記錄導管或電極記錄探頭，AI 輔助整理
電極記錄導管是心臟電生理檢查和心律不整治療時，從血管伸進心臟、貼在心臟內壁記錄電氣訊號的細長導管。它不留在體內，檢查或治療結束就取出。
它跟一般心導管一樣嗎
不一樣。一般心導管（冠狀動脈攝影）是把顯影劑打進冠狀動脈看血管有沒有狹窄；電極記錄導管是去「聽」心臟的電氣訊號，找出心律不整是從哪個位置亂放電。有些導管同時能記錄訊號和定位，讓醫師在心臟腔內畫出 3D 立體圖。
誰會用到它
- 心悸、心律不整查不出原因，需要做心臟電生理檢查的人。
- 要接受心律不整電燒（射頻或冷凍消融）治療的人，治療前後都要用導管定位和確認。
- 裝心律調節器或去顫器時，有時會用電極導管協助測試。
- 這類器材由醫師在導管室操作，病人不會自己接觸到。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄的 37 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造，來源以美國最多，其次有 CR、墨西哥、日本。這類導管技術門檻高，全球能做的廠商不多。
使用的常識
- 多數是單次使用，本站型號中約 86% 標示單次使用，用過就丟，不會重複消毒再用。
- 檢查前通常要禁食，實際時間依醫院安排。
- 檢查過程是局部麻醉，人清醒但可能會有心悸、胸悶的感覺，有不舒服要馬上說。
- 術後要平躺休息一段時間，傷口加壓止血，當天不要劇烈活動。
- 回家後如果穿刺部位大量出血、腫脹，或出現胸痛、呼吸困難、發燒，要盡快回診。
常見問題
電極記錄導管檢查會痛嗎？
通常不會很痛。穿刺部位會打局部麻醉，多數人只感覺悶、熱或心悸。真正不舒服的是檢查中誘發心律不整時的感覺，醫師會視情況處理。如果過程中胸痛或很不舒服，直接告訴醫護人員。
檢查要多久？
不一定，從一兩個小時到數小時都有可能。單純診斷性檢查通常較短，如果同時做電燒治療，時間會拉長。實際時間依心律不整的種類、位置和醫院流程而定，檢查前可以問醫療團隊。
做完可以自己回家嗎？
不一定。多數人當天或隔天可出院，但要看檢查結果、有沒有做消融、穿刺部位狀況。有些醫院會要求留院觀察一晚。能不能自己騎車或開車回家，要問醫師，通常不建議當天自行駕駛。
電極記錄導管會留在心臟裡嗎？
不會。診斷和治療用的電極記錄導管在檢查結束時就從血管抽出來，不會留在體內。會長期留在心臟的是心律調節器或去顫器的電極線，那是不同的器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
註銷規格：401892、401996、402012、401966、401967、401893、401979、401859、401444、401468、402009、401865、401474、401475、401445、401453、402010、402011、401876、401978。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原111年3月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原114年1月18日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- Abbott Medical Costa Rica Ltda.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
- 製造許可登錄編號
- QSD14113
- 製造商
- Abbott Medical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 14901 Deveau Place Minnetonka, MN 55345-2126, USA
UDI 型號 共 59 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05414734201445 | 401453 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201490 | 401475 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201568 | 401871 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201681 | 401892 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201759 | 401951 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201766 | 401952 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201803 | 401956 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201810 | 401957 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201841 | 401966 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201889 | 401978 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201896 | 401979 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734202022 | 402010 | “SJM” Supreme Electrophysiology Catheters | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201285 | 401430 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201292 | 401433 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201308 | 401434 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201315 | 401435 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201322 | 401436 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201339 | 401438 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201353 | 401441 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201360 | 401442 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201377 | 401443 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201407 | 401448 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201414 | 401449 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201421 | 401450 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201438 | 401451 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201513 | 401860 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201537 | 401863 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201544 | 401864 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201612 | 401877 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
| 05414734201629 | 401878 | Electrophysiology Catheter | 是 | 否 | 否 |
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