許可證編號022928
“北里”取卵針
“Kitazato”OPU Needle
申請商為 弘優科技有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022928號
- 申請商
- 弘優科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16906255
- 申請商地址
- 新北市泰山區明志路3段350號6樓
- 發證日期
- 2011 / 11 / 18
- 有效日期
- 2031 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 06
這類器材是什麼 輔助生殖之導引針,AI 輔助整理
輔助生殖之導引針是試管嬰兒療程中,用來穿過陰道壁、把卵泡裡的卵子抽吸出來的細長針具,通常搭配超音波導引進行取卵手術。在台灣它屬於醫療器材,由醫師操作,民眾不會自己使用。
它和一般針具差在哪
它不是打針用的注射針。取卵針通常較長、管徑較細,前端接超音波探頭上的導引架,後端接抽吸管和試管,一路把卵泡液吸出來交給胚胎實驗室。有些品名會寫「單腔」或「雙腔」,差別在針管內是一個或兩個通道,雙腔可一邊抽卵、一邊沖洗卵泡,實際用哪一種由醫師依療程決定。
誰會用到它
- 接受試管嬰兒(IVF)或卵子冷凍療程,進入取卵階段的人。
- 需要做人工生殖、由生殖醫學科安排取卵手術的人。
- 少數情況下用於其他需要經陰道抽取卵巢卵泡的處置。
- 這類器材由醫師在手術室或生殖中心操作,不是居家用品。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是進口,本站收錄的 7 張有效許可證全部來自國外,美國、法國各 2 張,日本、澳洲各 1 張,沒有國內製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。
使用上的常識
- 產品標示為單次使用、滅菌包裝,用完即丟,不會重複滅菌再用。
- 取卵手術會使用麻醉或止痛,術前要照醫師指示禁食。
- 術後可能有下腹悶痛或少量出血,出現劇烈疼痛、發燒或大量出血要盡快回診。
- 針具由醫療人員拆封與操作,民眾不需要、也不應該自行接觸。
常見問題
取卵針會痛嗎?
不一定,多數人會使用靜脈麻醉或止痛,過程中通常不會有明顯痛感。術後可能出現下腹悶脹、像經痛一樣的感覺,通常一兩天內緩解。若疼痛持續加劇或合併發燒,要盡快回診。
取卵針可以重複使用嗎?
不行。這類產品全部標示為單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染與針具鈍化的風險,醫療院所也不會這樣做。
取卵手術要住院嗎?
通常不用。多數取卵手術在門診或日間手術進行,麻醉退後觀察一段時間即可返家。實際情況依麻醉方式、取卵顆數和個人狀況而定,請依醫師指示。
取卵針和胚胎植入的導管一樣嗎?
不一樣。取卵針是穿刺抽卵用,胚胎植入導管是把胚胎放回子宮用,兩者形狀、用途和分類都不同,在療程中出現的時機也不一樣。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 326350、327350、328350、329350、320300、320350、321300以下空白。增加規格:316001、317001、318001、319001、310001、376350、377350及378350。新增規格:詳如中文仿單核定本(原100年12月02日及106年2月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:376351、377351及378351。
製造廠
- 製造商
- KITAZATO Corporation
- 國別
- 日本
- 廠址
- 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, Japan 416-0932
- 製造許可登錄編號
- QSD13459
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04580303266625 | 316001 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303264553 | 318001 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303264690 | 319001 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303265086 | 310001 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303266632 | 317001 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303267325 | 376350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303267332 | 377350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303267349 | 378350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303269800 | 326350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303269817 | 327350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303269824 | 328350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303269831 | 329350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303269848 | 320350 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303269855 | 320300 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
| 04580303269862 | 321300 | OPU Needle | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。