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衛署醫器輸字
許可證編號
022928
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“北里”取卵針

“Kitazato”OPU Needle

衛署醫器輸字第022928號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 弘優科技有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第022928號
申請商
弘優科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16906255
申請商地址
新北市泰山區明志路3段350號6樓
發證日期
2011 / 11 / 18
有效日期
2031 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 06

這類器材是什麼 輔助生殖之導引針,AI 輔助整理

輔助生殖之導引針是試管嬰兒療程中,用來穿過陰道壁、把卵泡裡的卵子抽吸出來的細長針具,通常搭配超音波導引進行取卵手術。在台灣它屬於醫療器材,由醫師操作,民眾不會自己使用。

它和一般針具差在哪

它不是打針用的注射針。取卵針通常較長、管徑較細,前端接超音波探頭上的導引架,後端接抽吸管和試管,一路把卵泡液吸出來交給胚胎實驗室。有些品名會寫「單腔」或「雙腔」,差別在針管內是一個或兩個通道,雙腔可一邊抽卵、一邊沖洗卵泡,實際用哪一種由醫師依療程決定。

誰會用到它

  • 接受試管嬰兒(IVF)或卵子冷凍療程,進入取卵階段的人。
  • 需要做人工生殖、由生殖醫學科安排取卵手術的人。
  • 少數情況下用於其他需要經陰道抽取卵巢卵泡的處置。
  • 這類器材由醫師在手術室或生殖中心操作,不是居家用品。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是進口,本站收錄的 7 張有效許可證全部來自國外,美國、法國各 2 張,日本、澳洲各 1 張,沒有國內製造。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 產品標示為單次使用、滅菌包裝,用完即丟,不會重複滅菌再用。
  • 取卵手術會使用麻醉或止痛,術前要照醫師指示禁食。
  • 術後可能有下腹悶痛或少量出血,出現劇烈疼痛、發燒或大量出血要盡快回診。
  • 針具由醫療人員拆封與操作,民眾不需要、也不應該自行接觸。

常見問題

取卵針會痛嗎?

不一定,多數人會使用靜脈麻醉或止痛,過程中通常不會有明顯痛感。術後可能出現下腹悶脹、像經痛一樣的感覺,通常一兩天內緩解。若疼痛持續加劇或合併發燒,要盡快回診。

取卵針可以重複使用嗎?

不行。這類產品全部標示為單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染與針具鈍化的風險,醫療院所也不會這樣做。

取卵手術要住院嗎?

通常不用。多數取卵手術在門診或日間手術進行,麻醉退後觀察一段時間即可返家。實際情況依麻醉方式、取卵顆數和個人狀況而定,請依醫師指示。

取卵針和胚胎植入的導管一樣嗎?

不一樣。取卵針是穿刺抽卵用,胚胎植入導管是把胚胎放回子宮用,兩者形狀、用途和分類都不同,在療程中出現的時機也不一樣。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
326350、327350、328350、329350、320300、320350、321300以下空白。增加規格:316001、317001、318001、319001、310001、376350、377350及378350。新增規格:詳如中文仿單核定本(原100年12月02日及106年2月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:376351、377351及378351。

製造廠

製造商
KITAZATO Corporation
國別
日本
廠址
100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, Japan 416-0932
製造許可登錄編號
QSD13459

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04580303266625316001OPU Needle 是 否 否
04580303264553318001OPU Needle 是 否 否
04580303264690319001OPU Needle 是 否 否
04580303265086310001OPU Needle 是 否 否
04580303266632317001OPU Needle 是 否 否
04580303267325376350OPU Needle 是 否 否
04580303267332377350OPU Needle 是 否 否
04580303267349378350OPU Needle 是 否 否
04580303269800326350OPU Needle 是 否 否
04580303269817327350OPU Needle 是 否 否
04580303269824328350OPU Needle 是 否 否
04580303269831329350OPU Needle 是 否 否
04580303269848320350OPU Needle 是 否 否
04580303269855320300OPU Needle 是 否 否
04580303269862321300OPU Needle 是 否 否

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