MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號022129
許可證編號022129
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“社得思”射釔菲爾釔-90微球體
“Sirtex” SIR-Spheres Yttrium-90 Microspheres
衛署醫器輸字第022129號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 19
醫療器材級數第三等級
申請商為 埃默高有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022129號
- 申請商
- 埃默高有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53770631
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路3段221號10樓
- 發證日期
- 2011 / 04 / 19
- 有效日期
- 2031 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 以介入性栓塞或及化學治療後腫瘤無法控制之原發性結腸直腸癌肝移轉；肝功能不良患者如：B型肝炎、黃疸指數過高等不得使用。
變更效能：詳如中文仿單核定本（原100年5月17日仿單標籤核定本作廢）。 - 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- SIRTEX SINGAPORE MANUFACTURING PTE.LTD.
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 50 SCIENCE PARK ROAD, #01-01, KENDALL, THE SINGAPORE 117406
- 製造許可登錄編號
- QSD6500
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850014612030 | SIR-Y001 | SIR-Spheres Yttrium-90 Microspheres SIR-Spheres微球體是由直徑20至60微米且其中含有釔-90的生物相容性微球體組成。釔-90是一種高能量貝塔放射同位素，沒有主伽瑪射線。貝塔粒子的最大能量為2.27百萬電子伏特，平均值為0.93百萬電子伏特。組織中放射最大範圍為11毫米，平均值為2.5毫米。半衰期為64.1小時。在治療用途上，同位素必須衰減至無限，在11天內傳送94%的輻射。 SIR-Spheres微球體為永久植入。每個裝置都經過濕熱消毒，且僅限單次使用。 | 是 | 否 | 否 |
| M425SIRY0010 | SIR-Y001 | SIR-Spheres微球體是由直徑20至60微米且其中含有釔-90的生物相容性微球體組成。釔-90是一種高能量貝塔放射同位素，沒有主伽瑪射線。貝塔粒子的最大能量為2.27百萬電子伏特，平均值為0.93百萬電子伏特。組織中放射最大範圍為11毫米，平均值為2.5毫米。半衰期為64.1小時。在治療用途上，同位素必須衰減至無限，在11天內傳送94%的輻射。 SIR-Spheres微球體為永久植入。每個裝置都經過濕熱消毒，且僅限單次使用。 | 是 | 否 | 否 |
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