許可證編號020309
歐特美骨填充物
Osteo Vation Bone Void Filler
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 歐強國際有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020309號
- 申請商
- 歐強國際有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 89626132
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路2段66號4樓
- 發證日期
- 2009 / 11 / 11
- 有效日期
- 2024 / 11 / 11
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 頭顱造型術用甲基丙烯酸甲酯，AI 輔助整理
這是顱骨（頭骨）修補手術會用到的骨水泥，主成分是甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。醫師在手術中把它調成膏狀，填補頭骨缺損處，硬化後就變成硬塊。
它和一般骨水泥差在哪
骨科也有甲基丙烯酸甲酯骨水泥，用來固定人工關節。這個分類是專門給頭顱造型用的，用途是把缺損的頭骨形狀補回來，所以會強調可塑性、可雕塑。兩者成分相近，但產品設計和手術用途不同，不能互換使用。
誰會用到它
- 顱骨因外傷、腫瘤切除或先前手術留下缺損，需要重建頭骨外形的人。
- 做顱顏整形手術，需要填補或塑形顱骨的人。
- 實際用不用、用哪一種，由神經外科或整形外科醫師依影像和手術計畫決定。
手術中怎麼成形
這類產品是粉劑和液劑兩部分，開封後在無菌環境下混合，趁還沒硬化的幾分鐘內塑形、貼合骨缺損邊緣。硬化過程會放熱，所以醫師會控制厚度、用沖洗降溫，避免周邊組織受傷。硬化後就固定成形，通常不再取出。
在台灣買得到嗎
這個分類在台灣有效的許可證只有 2 張，都是進口、第 2 等級，製造廠分別在義大利和新加坡。它屬於手術用植入物，不是民眾自己買得到的東西，只會由醫療院所依手術需求採購。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，可以查是否仍有效。
常見問題
顱骨成形骨泥是什麼？
它是顱骨修補手術用的醫材，主成分是甲基丙烯酸甲酯。手術時混合成膏狀，填進頭骨缺損處，硬化後形成硬塊，把缺損的形狀補回來。屬於植入物，由醫師在手術中使用，民眾不會自行接觸。
顱骨成形骨泥和骨科骨水泥一樣嗎？
成分相近，但不算一樣。兩者都是甲基丙烯酸甲酯類骨水泥，可是顱骨用的產品著重可塑性與塑形時間，骨科用的著重固定人工關節的強度。官方分類不同，不能互相替代。
顱骨成形骨泥會有風險嗎？
會，但風險主要和手術本身有關，例如感染、出血、硬化時放熱造成周邊組織損傷，或日後鬆動。這些由手術團隊在手術中控制，例如分次填補、沖洗降溫。術後有發燒、傷口腫脹或意識變化要盡快回診。
一般人可以買到顱骨成形骨泥嗎？
不行。它屬於第 2 等級手術用植入物，只會透過醫療院所採購，在手術室無菌環境下使用。台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是進口品，沒有零售通路。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- OSTEOMED
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5518
- 製造商
- SKELETAL KINETICS, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3885 Arapaho Road Addison, TX USA 75001
- 製程
- 委託製造者
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