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衛部醫器輸字
許可證編號
033073
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“寶力”高壓氧氣治療系統

“Perry” Monoplace Hyperbaric Chamber

衛部醫器輸字第033073號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 傳永有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033073號
申請商
傳永有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23039153
申請商地址
新北市新莊區五權一路5號8樓之7(804室)
發證日期
2019 / 12 / 20
有效日期
2029 / 12 / 20
限制項目
本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入
資料異動日期
2024 / 07 / 29

這類器材是什麼 高壓氧艙,AI 輔助整理

高壓氧艙是一種密閉式壓力艙,讓人坐在裡面、把環境壓力提高到一大氣壓以上,同時吸入高濃度氧氣。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證有 20 張。

它到底在做什麼

人在高壓環境下吸純氧,血液裡溶解的氧氣會比平常多很多,藉此幫助缺氧的組織。這不是保健器材,也不是買回家自己用的東西,必須在醫療院所由受過訓練的人員操作,並由醫師評估是否適合。

誰會用到它

  • 潛水後發生減壓症的人。
  • 一氧化碳中毒的患者。
  • 某些傷口癒合不良、慢性潰瘍的輔助治療。
  • 部分感染或組織缺氧狀況的輔助治療。
  • 實際適應症由醫師判斷,不是想用就能用。

和一般氧氣帳、氧氣面罩差在哪

氧氣面罩或氧氣帳只是把氧氣濃度提高,壓力仍是一般大氣壓。高壓氧艙的關鍵在「加壓」,壓力提高後氧氣才能大量溶進血液,這是面罩做不到的。所以兩者不能互相取代。

怎麼確認合法

這類器材在台灣要拿到醫療器材許可證才能製造或輸入,包裝或機身標示會有許可證字號。本站收錄的 20 張有效許可證中,國內製造 6 張、進口 14 張,國外製造廠以美國、南韓、日本為主。民眾通常不會直接購買,但可以在接受療程前,向院所確認使用的是合法登記的設備。

常見問題

高壓氧艙可以自己買回家用嗎?

不行。它屬於第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作與醫師評估,還涉及壓力安全與氧氣濃度控制,不是家用設備。坊間若有人宣稱可在家自行加壓吸氧,要特別小心。

高壓氧治療會痛嗎?

不一定,多數人只是感覺耳朵有壓力。加壓和減壓時耳膜會像坐飛機一樣有脹感,可以吞口水或打哈欠來平衡。如果耳痛明顯,要立刻告訴操作人員。

高壓氧艙可以治療所有缺氧疾病嗎?

不行。它有特定的適應症,由醫師依病情判斷。不是所有缺氧、疲勞或慢性病都適合,也不是做越多次越好,療程次數和壓力都由醫療團隊決定。

做高壓氧治療有什麼風險?

可能有耳膜或鼻竇氣壓傷、暫時性視力變化,少數情況會出現氧氣中毒或氣胸。密閉空間也可能讓怕窄的人不舒服。事前把病史、感冒鼻塞、肺部狀況告訴醫師,可以降低風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
SIGAMA Elite 34, SIGAMA Elite 36, SIGAMA Elite 40
以下空白

製造廠

製造商
Perry Baromedical Corporation
國別
美國
廠址
3750 Prospect Ave, Riviera Beach, Florida 33404, USA
製造許可登錄編號
QSD4908

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00852678007047Sigma 34 Elite本產品可加壓維持病人所需壓力,並進行減壓。療程的壓力與時間由操作員依據醫生囑咐來控制。 否 否 否
00852678007054Sigma 36 Elite本產品可加壓維持病人所需壓力,並進行減壓。療程的壓力與時間由操作員依據醫生囑咐來控制。 否 否 否
00852678007061Sigma 40 Elite本產品可加壓維持病人所需壓力,並進行減壓。療程的壓力與時間由操作員依據醫生囑咐來控制。 否 否 否
00852678007115Sigma 40 ELITE增加氧氣壓力以促進氧氣由環境四周移動到患者組織 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。