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衛部醫器輸字
許可證編號
035015
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“海寶歐帝” 高壓氧艙

“HBOT” Hyperbaric Oxygen Chamber

衛部醫器輸字第035015號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 奧克斯健康有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(O2 FRESH M50)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035015號
申請商
奧克斯健康有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
90486757
申請商地址
臺中市西屯區福吉街109號
發證日期
2021 / 11 / 01
有效日期
2031 / 11 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 20

這類器材是什麼 高壓氧艙,AI 輔助整理

高壓氧艙是一種密閉式壓力艙,讓人坐在裡面、把環境壓力提高到一大氣壓以上,同時吸入高濃度氧氣。在台灣它屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證有 20 張。

它到底在做什麼

人在高壓環境下吸純氧,血液裡溶解的氧氣會比平常多很多,藉此幫助缺氧的組織。這不是保健器材,也不是買回家自己用的東西,必須在醫療院所由受過訓練的人員操作,並由醫師評估是否適合。

誰會用到它

  • 潛水後發生減壓症的人。
  • 一氧化碳中毒的患者。
  • 某些傷口癒合不良、慢性潰瘍的輔助治療。
  • 部分感染或組織缺氧狀況的輔助治療。
  • 實際適應症由醫師判斷,不是想用就能用。

和一般氧氣帳、氧氣面罩差在哪

氧氣面罩或氧氣帳只是把氧氣濃度提高,壓力仍是一般大氣壓。高壓氧艙的關鍵在「加壓」,壓力提高後氧氣才能大量溶進血液,這是面罩做不到的。所以兩者不能互相取代。

怎麼確認合法

這類器材在台灣要拿到醫療器材許可證才能製造或輸入,包裝或機身標示會有許可證字號。本站收錄的 20 張有效許可證中,國內製造 6 張、進口 14 張,國外製造廠以美國、南韓、日本為主。民眾通常不會直接購買,但可以在接受療程前,向院所確認使用的是合法登記的設備。

常見問題

高壓氧艙可以自己買回家用嗎?

不行。它屬於第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作與醫師評估,還涉及壓力安全與氧氣濃度控制,不是家用設備。坊間若有人宣稱可在家自行加壓吸氧,要特別小心。

高壓氧治療會痛嗎?

不一定,多數人只是感覺耳朵有壓力。加壓和減壓時耳膜會像坐飛機一樣有脹感,可以吞口水或打哈欠來平衡。如果耳痛明顯,要立刻告訴操作人員。

高壓氧艙可以治療所有缺氧疾病嗎?

不行。它有特定的適應症,由醫師依病情判斷。不是所有缺氧、疲勞或慢性病都適合,也不是做越多次越好,療程次數和壓力都由醫療團隊決定。

做高壓氧治療有什麼風險?

可能有耳膜或鼻竇氣壓傷、暫時性視力變化,少數情況會出現氧氣中毒或氣胸。密閉空間也可能讓怕窄的人不舒服。事前把病史、感冒鼻塞、肺部狀況告訴醫師,可以降低風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
O2 FRESH M-50
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年7月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
HBOTmedical Co., LTD.
國別
南韓
廠址
4-101 Medical Industry Techno-center, 42-10, Taejanggongdan-gil. Wonju-si, Gangwon-do, Korea
製造許可登錄編號
QSD13154

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
8800129000002O2 FRESH M50本產品是利用比大氣壓力大的壓力來增加大氣中氧氣的壓力,以促進氧氣由環境四周移動到患者組織 否 否 否

找的不是這個型號?

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