許可證編號032294
“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
“NUCLETRON” Flexitron HDR
申請商為 久和醫療儀器股份有限公司，收錄 179 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032294號
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70538519
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行愛路88號5樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 12
- 有效日期
- 2029 / 03 / 12
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 12
這類器材是什麼 遙控式核種給與系統，AI 輔助整理
遙控式核種給與系統（常叫後荷式近接治療機）是放射治療設備，把放射源從機器裡遙控送進病人體內的治療管，近距離照射腫瘤。
它到底怎麼運作
治療時先把一條中空的導管或置放器放到要照射的位置，例如食道、子宮頸或支氣管附近，人員離開治療室後，機器才用遙控方式把放射源從防護儲存位置送進導管，照射設定的時間後再自動收回。這樣做的好處是醫護人員不會在放射源外露時待在旁邊。
和體外放射治療差在哪
體外放射治療是從體外對著腫瘤照射，射束會穿過正常組織；近接治療是把放射源放到腫瘤旁邊或裡面，高劑量集中在很小的範圍，周圍組織受到的劑量相對少。兩者常搭配使用，不是互相取代。
誰會用到它
- 婦科腫瘤，例如子宮頸癌、子宮內膜癌的近接治療。
- 食道癌的腔內近接治療。
- 部分肺癌、支氣管腫瘤的腔內治療。
- 其他由放射腫瘤科醫師評估適合近接治療的狀況。
治療前後要注意什麼
實際流程依醫院和治療部位不同，大致會經歷定位、規劃、確認劑量、實際照射幾個階段。治療中不會有感覺，機器運轉和放射源進出是正常現象。治療後體內不會殘留放射源，通常不需要隔離；但若合併其他核醫檢查，隔離與否要問醫療團隊。
常見問題
遙控式核種給與系統是什麼？
它是一台放射治療設備，正式名稱是遙控後荷式近接治療機。醫療人員先把治療導管放到病人體內，離開治療室後，機器再遙控把放射源送進導管照射，照完自動收回，讓人員不必在放射源外露時留在現場。
做完近接治療，身上會有輻射嗎？
通常不會。放射源在治療結束時就收回機器內，不會留在病人身上，所以多數情況不需要隔離，可以正常接觸家人。若同時接受其他核醫檢查或植入式治療，請直接問醫療團隊。
近接治療會痛嗎？
照射本身不會痛，病人不會感覺到放射源進出。比較不舒服的通常是放置導管或置放器的過程，以及治療期間必須維持固定姿勢。需要止痛或鎮靜時，醫療團隊會依情況處理。
遙控式核種給與系統的許可證怎麼查？
看機器本體或文件上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，再拿字號到本站查是否仍有效。這類設備屬第 2 等級，須由醫療機構依規定操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Flexitron HDR
以下空白
增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- NUCLETRON B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
- 製造許可登錄編號
- QSD8862
UDI 型號 共 179 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08717213050631 | 126028-00 | PERINEAL TEMPLATE VENTRAL 0° | 否 | 否 | 否 |
| 08717213050655 | 126027-00 | PERINEAL TEMPLATE DORSAL 12° | 否 | 否 | 否 |
| 08717213050679 | 126026-00 | PERINEAL TEMPLATE DORSAL 0° | 否 | 否 | 否 |
| 08717213050693 | 126025-00 | FIXATION CLIP | 否 | 否 | 否 |
| 08717213050761 | 126024-00 | FIXATION ELEMENT | 否 | 否 | 否 |
| 08717213051126 | 136149 | FLEXITRON SYST HDR UDI REG PRT | 否 | 否 | 否 |
| 08717213051645 | 189932P01-04 | CT/MR APPLICATOR CLAMP WITH BA | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054141 | 126032-01 | Guiding Tube For Vaginal Cap | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054318 | 126029-01 | Bracelet for Guiding Tubes | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054325 | 126030-01 | Number Tags For Guiding Tubes | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054479 | 189601-02 | ProGuide Round Needle 6Fx240mm | 是 | 否 | 否 |
| 08717213054486 | 110230-02 | ProGuide Round Needle 6Fx294mm | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054622 | 189602-02 | ProGuide Round Needle 6Fx240mm | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054646 | 189607-02 | ProGuide Round Needle Set 6Fx240mm | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054653 | 189608-02 | ProGuide Round Needle Set 6Fx240mm | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054660 | 189616-02 | PROGUIDE 6FX240 S (55) | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054677 | 189617-02 | PROGUIDE 6FX200 S (55) | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054691 | 189622-02 | ProGuide Round Needle 6Fx240mm | 是 | 否 | 否 |
| 08717213054707 | 189623-02 | ProGuide Round Needle Set 6Fx240mm | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054943 | 126001-01 | IN. LUN. OVOID TUBE 22MM 60° R | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054950 | 126002-01 | IN. LUN. OVOID TUBE 22MM 60° L | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054967 | 126003-01 | IN. LUN. OVOID TUBE 26MM 60° R | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054974 | 126004-01 | IN. LUN. OVOID TUBE 26MM 60° L | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054981 | 126005-01 | IN. LUN. OVOID TUBE 30MM 60° R | 否 | 否 | 否 |
| 08717213054998 | 126006-01 | IN. LUN. OVOID TUBE 30MM 60° L | 否 | 否 | 否 |
| 08717213055001 | 126013-01 | INTRAUTERINE TUBE 0MM | 否 | 否 | 否 |
| 08717213055018 | 126014-01 | INTRAUTERINE TUBE 30MM 30° | 否 | 否 | 否 |
| 08717213055025 | 126015-01 | INTRAUTERINE TUBE 40MM 30° | 否 | 否 | 否 |
| 08717213055049 | 126016-01 | INTRAUTERINE TUBE 50MM 30° | 否 | 否 | 否 |
| 08717213055056 | 126017-01 | INTRAUTERINE TUBE 60MM 30° | 否 | 否 | 否 |
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