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衛署醫器輸字
許可證編號
024394
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瓦里安”遙控後荷式近接治療機

“Varian” Brachy Remote Afterloader

衛署醫器輸字第024394號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 瓦里安台灣股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024394號
申請商
瓦里安台灣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03303909
申請商地址
臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
發證日期
2013 / 01 / 16
有效日期
2028 / 01 / 16
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 31

這類器材是什麼 遙控式核種給與系統,AI 輔助整理

遙控式核種給與系統(常叫後荷式近接治療機)是放射治療設備,把放射源從機器裡遙控送進病人體內的治療管,近距離照射腫瘤。

它到底怎麼運作

治療時先把一條中空的導管或置放器放到要照射的位置,例如食道、子宮頸或支氣管附近,人員離開治療室後,機器才用遙控方式把放射源從防護儲存位置送進導管,照射設定的時間後再自動收回。這樣做的好處是醫護人員不會在放射源外露時待在旁邊。

和體外放射治療差在哪

體外放射治療是從體外對著腫瘤照射,射束會穿過正常組織;近接治療是把放射源放到腫瘤旁邊或裡面,高劑量集中在很小的範圍,周圍組織受到的劑量相對少。兩者常搭配使用,不是互相取代。

誰會用到它

  • 婦科腫瘤,例如子宮頸癌、子宮內膜癌的近接治療。
  • 食道癌的腔內近接治療。
  • 部分肺癌、支氣管腫瘤的腔內治療。
  • 其他由放射腫瘤科醫師評估適合近接治療的狀況。

治療前後要注意什麼

實際流程依醫院和治療部位不同,大致會經歷定位、規劃、確認劑量、實際照射幾個階段。治療中不會有感覺,機器運轉和放射源進出是正常現象。治療後體內不會殘留放射源,通常不需要隔離;但若合併其他核醫檢查,隔離與否要問醫療團隊。

常見問題

遙控式核種給與系統是什麼?

它是一台放射治療設備,正式名稱是遙控後荷式近接治療機。醫療人員先把治療導管放到病人體內,離開治療室後,機器再遙控把放射源送進導管照射,照完自動收回,讓人員不必在放射源外露時留在現場。

做完近接治療,身上會有輻射嗎?

通常不會。放射源在治療結束時就收回機器內,不會留在病人身上,所以多數情況不需要隔離,可以正常接觸家人。若同時接受其他核醫檢查或植入式治療,請直接問醫療團隊。

近接治療會痛嗎?

照射本身不會痛,病人不會感覺到放射源進出。比較不舒服的通常是放置導管或置放器的過程,以及治療期間必須維持固定姿勢。需要止痛或鎮靜時,醫療團隊會依情況處理。

遙控式核種給與系統的許可證怎麼查?

看機器本體或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再拿字號到本站查是否仍有效。這類設備屬第 2 等級,須由醫療機構依規定操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
GammaMed plus iX,GammaMed plus 3/24 iX,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年1月29日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原104年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Varian Medical Systems Haan GmbH
國別
德國
廠址
Rheinische Strasse 2, 42781 Haan, Germany
製造許可登錄編號
QSD13470
製造商
Varian Medical Systems, Inc
國別
美國
廠址
3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00816389020382GammaMedplus iXBrachy Remote Afterloader 否 否 否
00816389020405GammaMedplus 3/24 iXBrachy Remote Afterloader 否 否 否

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