許可證編號024394
“瓦里安”遙控後荷式近接治療機
“Varian” Brachy Remote Afterloader
申請商為 瓦里安台灣股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024394號
- 申請商
- 瓦里安台灣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 03303909
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路1段337號9樓
- 發證日期
- 2013 / 01 / 16
- 有效日期
- 2028 / 01 / 16
- 限制項目
- 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 31
這類器材是什麼 遙控式核種給與系統,AI 輔助整理
遙控式核種給與系統(常叫後荷式近接治療機)是放射治療設備,把放射源從機器裡遙控送進病人體內的治療管,近距離照射腫瘤。
它到底怎麼運作
治療時先把一條中空的導管或置放器放到要照射的位置,例如食道、子宮頸或支氣管附近,人員離開治療室後,機器才用遙控方式把放射源從防護儲存位置送進導管,照射設定的時間後再自動收回。這樣做的好處是醫護人員不會在放射源外露時待在旁邊。
和體外放射治療差在哪
體外放射治療是從體外對著腫瘤照射,射束會穿過正常組織;近接治療是把放射源放到腫瘤旁邊或裡面,高劑量集中在很小的範圍,周圍組織受到的劑量相對少。兩者常搭配使用,不是互相取代。
誰會用到它
- 婦科腫瘤,例如子宮頸癌、子宮內膜癌的近接治療。
- 食道癌的腔內近接治療。
- 部分肺癌、支氣管腫瘤的腔內治療。
- 其他由放射腫瘤科醫師評估適合近接治療的狀況。
治療前後要注意什麼
實際流程依醫院和治療部位不同,大致會經歷定位、規劃、確認劑量、實際照射幾個階段。治療中不會有感覺,機器運轉和放射源進出是正常現象。治療後體內不會殘留放射源,通常不需要隔離;但若合併其他核醫檢查,隔離與否要問醫療團隊。
常見問題
遙控式核種給與系統是什麼?
它是一台放射治療設備,正式名稱是遙控後荷式近接治療機。醫療人員先把治療導管放到病人體內,離開治療室後,機器再遙控把放射源送進導管照射,照完自動收回,讓人員不必在放射源外露時留在現場。
做完近接治療,身上會有輻射嗎?
通常不會。放射源在治療結束時就收回機器內,不會留在病人身上,所以多數情況不需要隔離,可以正常接觸家人。若同時接受其他核醫檢查或植入式治療,請直接問醫療團隊。
近接治療會痛嗎?
照射本身不會痛,病人不會感覺到放射源進出。比較不舒服的通常是放置導管或置放器的過程,以及治療期間必須維持固定姿勢。需要止痛或鎮靜時,醫療團隊會依情況處理。
遙控式核種給與系統的許可證怎麼查?
看機器本體或文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再拿字號到本站查是否仍有效。這類設備屬第 2 等級,須由醫療機構依規定操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- GammaMed plus iX,GammaMed plus 3/24 iX,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原102年1月29日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月26日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原104年11月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Varian Medical Systems Haan GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Rheinische Strasse 2, 42781 Haan, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD13470
- 製造商
- Varian Medical Systems, Inc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3100 Hansen Way, Palo Alto, CA, USA 94304
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00816389020382 | GammaMedplus iX | Brachy Remote Afterloader | 否 | 否 | 否 |
| 00816389020405 | GammaMedplus 3/24 iX | Brachy Remote Afterloader | 否 | 否 | 否 |
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