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衛部醫器輸字
許可證編號
030112
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧沛迪”中空螺釘系統

“OrthoPediatrics” Cannulated Screw System

衛部醫器輸字第030112號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 愛派司生技股份有限公司,收錄 159 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030112號
申請商
愛派司生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24461404
申請商地址
新北市中和區橋和路21號3樓
發證日期
2017 / 08 / 16
有效日期
2027 / 08 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 03 / 25

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
ORTHOPEDIATRICS CORP.
國別
美國
廠址
2850 FRONTIER DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8749

UDI 型號 共 159 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0084113211779800-1071-7050輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211780400-1071-7055輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211781100-1071-7060輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211782800-1071-8210輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211783500-1071-8212輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211784200-1071-8214輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211785900-1071-8216輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211786600-1071-8218輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211787300-1071-8220輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211788000-1071-8222輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211789700-1071-8224輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211790300-1071-8226輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211791000-1071-8228輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211792700-1071-8230輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211793400-1071-8232輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211794100-1071-8234輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211795800-1071-8236輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211796500-1071-8238輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211797200-1071-8240輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211798900-1071-8242輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211799600-1071-8244輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211800900-1071-8246輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211801600-1071-8248輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211802300-1071-8250輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211803000-1071-8255輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211804700-1071-8260輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211671500-1071-2075輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211646300-1071-000輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211647000-1071-1030輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否
0084113211648700-1071-1035輔助成人和小兒族群骨折修復和癒合用的骨螺釘 是 否 否

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