許可證編號030110
“德爾鉻”新生兒保溫箱及配件
“Dräger” Neonatal Incubator including accessories
申請商為 台灣德爾鉻醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MX11000)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030110號
- 申請商
- 台灣德爾鉻醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80668526
- 申請商地址
- 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓
- 發證日期
- 2017 / 08 / 16
- 有效日期
- 2027 / 08 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 09
這類器材是什麼 新生兒保溫箱,AI 輔助整理
新生兒保溫箱是給早產兒或需要保暖的新生兒使用的醫療設備,提供穩定的溫度與濕度環境,通常放在醫院新生兒加護病房或嬰兒室。
它跟一般嬰兒床差在哪
一般嬰兒床只是睡覺的地方,保溫箱則能主動控制箱內溫度,有些機型還能調整濕度、氧氣濃度,並隔絕外界噪音與感染源。它屬於醫療器材,不是家用嬰兒床的替代品。
誰會用到它
- 早產兒:體溫調節能力還不成熟,需要額外保暖。
- 出生體重偏低的新生兒。
- 出生後需要觀察、保溫或特殊照護的新生兒。
- 通常由醫護人員依新生兒狀況決定是否使用,不是家長自行選購的產品。
買得到嗎、怎麼確認合法
這類器材主要由醫療院所採購,一般民眾不容易在零售通路買到。本站收錄的有效許可證只有 4 張,全部是進口,製造廠分別在美國、日本、德國。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用上的常識
保溫箱由受過訓練的醫護人員操作,會依新生兒的體溫、體重與狀況調整設定。家屬探視時通常只能透過透明罩觀察,或依院方規定洗手、穿隔離衣後再接觸。機器本身的清潔、消毒與定期校正,由院方依標準流程處理。
常見問題
新生兒保溫箱可以買回家用嗎?
不行。這類器材屬於醫療院所使用,需要專業人員操作與監控,也要有電力、感染控制與緊急處理的配套。一般家庭沒有這些條件,不適合自行購買在家使用。
新生兒保溫箱和保溫燈有什麼差別?
不一定相同。保溫箱是把新生兒放在一個可控制溫度、濕度的密閉空間裡;保溫燈通常是從上方提供輻射熱,常用在需要快速保暖或進行處置時。兩者用途和適用情況不同,由醫護人員依需要選擇。
住在保溫箱裡會不會比較容易感染?
不一定。保溫箱本身是隔絕外界環境的設計,但新生兒免疫力本來就比較弱,感染風險和照護流程、管路使用、訪客接觸都有關。院方會依感染控制規範清潔與管理。
保溫箱要住多久?
不一定。時間長短取決於新生兒的體重、體溫調節能力、餵食狀況與整體健康情形,由醫師依個別狀況判斷,沒有固定的天數。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Babyleo TN500
製造廠
- 製造商
- Dragerwerk AG & Co. KGaA
- 國別
- 德國
- 廠址
- Revalstrase 1, 23560 Lubeck, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD7993
- 製造商
- Dragerwerk AG & Co. KGaA
- 國別
- 德國
- 廠址
- Moislinger Allee 53–55, D-23542 Lubeck, Germany
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048675428916 | MX11000 | ThermoTrace Central | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。