許可證編號000069
"亞多蒙" 早產兒保育器
"ATOM" INFANT INCUBATOR
申請商為 偉信儀器股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第000069號
- 申請商
- 偉信儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97456814
- 申請商地址
- 臺北市大安區潮州街75之1號
- 發證日期
- 2022 / 03 / 14
- 有效日期
- 2029 / 02 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 20
這類器材是什麼 新生兒保溫箱，AI 輔助整理
新生兒保溫箱是給早產兒或需要保暖的新生兒使用的醫療設備，提供穩定的溫度與濕度環境，通常放在醫院新生兒加護病房或嬰兒室。
它跟一般嬰兒床差在哪
一般嬰兒床只是睡覺的地方，保溫箱則能主動控制箱內溫度，有些機型還能調整濕度、氧氣濃度，並隔絕外界噪音與感染源。它屬於醫療器材，不是家用嬰兒床的替代品。
誰會用到它
- 早產兒：體溫調節能力還不成熟，需要額外保暖。
- 出生體重偏低的新生兒。
- 出生後需要觀察、保溫或特殊照護的新生兒。
- 通常由醫護人員依新生兒狀況決定是否使用，不是家長自行選購的產品。
買得到嗎、怎麼確認合法
這類器材主要由醫療院所採購，一般民眾不容易在零售通路買到。本站收錄的有效許可證只有 4 張，全部是進口，製造廠分別在美國、日本、德國。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用上的常識
保溫箱由受過訓練的醫護人員操作，會依新生兒的體溫、體重與狀況調整設定。家屬探視時通常只能透過透明罩觀察，或依院方規定洗手、穿隔離衣後再接觸。機器本身的清潔、消毒與定期校正，由院方依標準流程處理。
常見問題
新生兒保溫箱可以買回家用嗎？
不行。這類器材屬於醫療院所使用，需要專業人員操作與監控，也要有電力、感染控制與緊急處理的配套。一般家庭沒有這些條件，不適合自行購買在家使用。
新生兒保溫箱和保溫燈有什麼差別？
不一定相同。保溫箱是把新生兒放在一個可控制溫度、濕度的密閉空間裡；保溫燈通常是從上方提供輻射熱，常用在需要快速保暖或進行處置時。兩者用途和適用情況不同，由醫護人員依需要選擇。
住在保溫箱裡會不會比較容易感染？
不一定。保溫箱本身是隔絕外界環境的設計，但新生兒免疫力本來就比較弱，感染風險和照護流程、管路使用、訪客接觸都有關。院方會依感染控制規範清潔與管理。
保溫箱要住多久？
不一定。時間長短取決於新生兒的體重、體溫調節能力、餵食狀況與整體健康情形，由醫師依個別狀況判斷，沒有固定的天數。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- Ｖ-８５，Ｖ-２１００Ｇ。註銷規格：Ｖ-８０ＳＣ，Ｖ-８５０，Ｖ-８５０Ｗ，Ｖ-８０ＭＣ。增加規格：V-2200。增加規格：Dual Incu i, Incu i, Neo-Servo i。增加規格：Rabee Incu i。註銷規格：V-85、V-2100G、V-2200及Neo-Servo i(原83年8月20日、89年5月23日及95年9月20日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。增加規格：Air Incui。註銷規格：Rabee Incui。（原100年11月28日仿單標籤核定本收回作廢）
製造廠
- 製造商
- Atom Medical Corporation Urawa Factory
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD0724
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04942962616003 | Dual Incu I w/ O2 | 複合式保育器 1. 前門為雙重門鎖(double-lock)機制。 2. 配備X光片匣。 3. 雙向氣流吹送系統使箱內各角落暖度均勻散佈，即使打開前處理門時，前方已形成一道空氣內簾能有效阻隔外界冷空氣，避免嬰兒體表溫度之流失。 4. 外建式傾斜鈕無需開啟前處理門即可調整床台傾斜角度。 5. 過濾器、加濕槽、保育器組件易拆卸清理。 6. 旋轉式調節閥減低前處理門開啟時的聲響。 7. 彈跳式開啟／關閉之手入窗。 8. 電動式升降遮棚改變操作模式。 | 否 | 否 | 否 |
| 04942962616027 | Dual Incu I w/o O2 | 複合式保育器 1. 前門為雙重門鎖(double-lock)機制。 2. 配備X光片匣。 3. 雙向氣流吹送系統使箱內各角落暖度均勻散佈，即使打開前處理門時，前方已形成一道空氣內簾能有效阻隔外界冷空氣，避免嬰兒體表溫度之流失。 4. 外建式傾斜鈕無需開啟前處理門即可調整床台傾斜角度。 5. 過濾器、加濕槽、保育器組件易拆卸清理。 6. 旋轉式調節閥減低前處理門開啟時的聲響。 7. 彈跳式開啟／關閉之手入窗。 8. 電動式升降遮棚改變操作模式。 | 否 | 否 | 否 |
| 04942962616058 | Incu I w/ O2 | 1. 前門為雙重門鎖(double-lock)機制。 2. 旋轉式調節閥減低前處理門開啟時的聲響。 3. 彈跳式開啟／關閉手入窗。 4. 配備X光片匣。 5. 雙向氣流吹送系統使箱內各角落暖度均勻散佈，即使打開前處理門時，前方已形成一道空氣內簾能有效阻隔外界冷空氣，避免嬰兒體表溫度之流失。 6. 過濾器、加濕槽、保育器組件易拆卸清理。 7. 外建式傾斜鈕無需開啟前處理門即可調整床台傾斜角度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04942962616072 | Incu i w/o O2 | 1. 前門為雙重門鎖(double-lock)機制。 2. 旋轉式調節閥減低前處理門開啟時的聲響。 3. 彈跳式開啟／關閉手入窗。 4. 配備X光片匣。 5. 雙向氣流吹送系統使箱內各角落暖度均勻散佈，即使打開前處理門時，前方已形成一道空氣內簾能有效阻隔外界冷空氣，避免嬰兒體表溫度之流失。 6. 過濾器、加濕槽、保育器組件易拆卸清理。 7. 外建式傾斜鈕無需開啟前處理門即可調整床台傾斜角度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04942962620604 | Air Incu i | 1. 處理門空氣內簾使打開處理門時，有效阻隔外界冷空氣，減少保育器內溫度流失。 2. 噪音分貝維持45dB，減少新生兒壓力。 3. 內建體重計允許新生兒於保育器內測量體重。 4. 控制台螢幕顯示器有夜間模式，減少螢幕亮度刺激新生兒 5. 抗菌控制台螢幕保持手常接觸的表面清潔 6. 可搭配氧氣控制器、體重計、SpO2 (Masimo/Nellcor) 7. 可搭配升降台車或置物櫃 8. 保育器頂蓋拆裝無需工具、損壞時可獨立更換 9. 保育器頂蓋無接縫減少髒汙殘留確保 10. 過濾器、加濕槽組件易拆卸清理。 | 否 | 否 | 否 |
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