MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號030098
許可證編號030098
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“弼世”透熱治療系統
“BSD” Hyperthermia System
衛部醫器輸字第030098號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 25
醫療器材級數第三等級
申請商為 菱登生物科技有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030098號
- 申請商
- 菱登生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54041176
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
- 發證日期
- 2018 / 01 / 25
- 有效日期
- 2028 / 01 / 25
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、安全監視
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- BSD-500
以下空白
製造廠
- 製造商
- Pyrexar Medical Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9906
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04061961035414 | ML-114314 | 透熱治療系統溫度偵測用套管 | 是 | 否 | 否 |
| 04061961053500 | ML-114306 | 弼世透熱治療系統溫度偵測用套管 | 是 | 否 | 否 |
| 08644450004342 | BSD-500 | 本產品須配合放射線治療和/或化學治療使用，以治療頭頸癌、乳癌、皮膚黑色素瘤、乳癌的胸壁轉移等淺部惡性腫瘤。溫度偵測套管ML-114314及ML114306為單次性使用滅菌耗材。 | 否 | 否 | 否 |
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