許可證編號028553
“麥斯”助聽器校正器
“MedRx” Hearing aid calibrator
申請商為 科林儀器股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（Avant REM Speech+）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028553號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2016 / 04 / 28
- 有效日期
- 2031 / 04 / 28
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 30
這類器材是什麼 助聽器校正器及分析系統，AI 輔助整理
助聽器校正器及分析系統是驗配助聽器時用的專業儀器，用來測試、調整、確認助聽器有沒有正常放大聲音。它本身不是戴在耳朵上的助聽器，一般民眾不會單獨購買。
它跟助聽器差在哪
助聽器是戴在耳朵上、把聲音放大給使用者聽的器材；校正器及分析系統是放在驗配室裡的儀器，用來量助聽器的輸出、頻率反應、增益等表現，確認調到設定的目標值。一個是使用者配戴的產品，一個是驗配人員操作的工具。
誰會用到它
- 聽力師、助聽器選配人員：驗配、調整、維修後複驗時使用。
- 醫療院所或助聽器公司的聽檢室：作為驗配流程的一部分。
- 一般民眾：不會直接操作，通常是驗配時看到它在旁邊運作。
為什麼這類產品幾乎都是進口
本站收錄的 7 張有效許可證全部是進口，沒有國內製造；製造廠以丹麥 4 張最多，其次愛爾蘭、美國、義大利。這類儀器屬於小眾專業設備，市場規模不大，國內沒有在地生產。
買或引進時怎麼確認合法
這類產品在台灣同樣列為醫療器材，要有醫療器材許可證。包裝或機身標示會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。7 張都是第 2 等級。引進或採購前，可以拿字號在本站查是否仍有效。
常見問題
助聽器校正器及分析系統是什麼？
它是驗配助聽器時使用的專業儀器，用來測試助聽器的聲音輸出、頻率反應和增益，確認調整後符合預期。它不是助聽器本身，也不是給聽損者戴的產品，一般民眾不需要在家準備一台。
助聽器校正器可以自己買來調整助聽器嗎？
不建議。這類儀器需要搭配專業軟體和受過訓練的人員操作，量測結果也要對照使用者的聽力圖和驗配目標。自己買來調，可能把助聽器調到不適合的設定，反而影響使用。
這類產品需要醫療器材許可證嗎？
要。助聽器校正器及分析系統在台灣屬醫療器材，本站收錄的 7 張都是第 2 等級，且全部是進口。採購或引進時應確認機身或文件上有有效的許可證字號。
沒有許可證的助聽器分析系統會有什麼問題？
不一定馬上有狀況，但沒有許可證代表未經國內審查，發生量測誤差或故障時，求償和維修管道都比較沒有保障。驗配結果若因此失準，可能讓使用者戴到不適合的助聽器。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Avant REM Speech+
製造廠
- 製造商
- DGS Diagnostics Sp. z o.o.
- 國別
- 波蘭
- 廠址
- Rosowek 43, Kolbaskowo, Zachodniopomorskie, POLAND, 72-001
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14798
- 製造商
- MEDRX, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1200 Starkey Rd Ste 105, LARGO, FL, USA 33771
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00810044580037 | Avant REM Speech+ | 本產品應用於病患的真耳測試，為住廳設備做真耳測試的原因是耳道的外型與大小影響助聽設備的性能表現，了解聲音在內耳與外耳的強度可使聽力師確定助聽設備輸出的效能和放大率，以做事當的調整。 | 否 | 否 | 否 |
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