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衛部醫器輸字
許可證編號
033815
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“英德庫”安飛助聽器分析系統及其附件

“Interacoustics” Affinity Compact System and Accessories

衛部醫器輸字第033815號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Affinity Compact)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033815號
申請商
科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22156863
申請商地址
新北市中和區中和路366號12樓之3
發證日期
2020 / 07 / 25
有效日期
2030 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 13

這類器材是什麼 助聽器校正器及分析系統,AI 輔助整理

助聽器校正器及分析系統是驗配助聽器時用的專業儀器,用來測試、調整、確認助聽器有沒有正常放大聲音。它本身不是戴在耳朵上的助聽器,一般民眾不會單獨購買。

它跟助聽器差在哪

助聽器是戴在耳朵上、把聲音放大給使用者聽的器材;校正器及分析系統是放在驗配室裡的儀器,用來量助聽器的輸出、頻率反應、增益等表現,確認調到設定的目標值。一個是使用者配戴的產品,一個是驗配人員操作的工具。

誰會用到它

  • 聽力師、助聽器選配人員:驗配、調整、維修後複驗時使用。
  • 醫療院所或助聽器公司的聽檢室:作為驗配流程的一部分。
  • 一般民眾:不會直接操作,通常是驗配時看到它在旁邊運作。

為什麼這類產品幾乎都是進口

本站收錄的 7 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造;製造廠以丹麥 4 張最多,其次愛爾蘭、美國、義大利。這類儀器屬於小眾專業設備,市場規模不大,國內沒有在地生產。

買或引進時怎麼確認合法

這類產品在台灣同樣列為醫療器材,要有醫療器材許可證。包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。7 張都是第 2 等級。引進或採購前,可以拿字號在本站查是否仍有效。

常見問題

助聽器校正器及分析系統是什麼?

它是驗配助聽器時使用的專業儀器,用來測試助聽器的聲音輸出、頻率反應和增益,確認調整後符合預期。它不是助聽器本身,也不是給聽損者戴的產品,一般民眾不需要在家準備一台。

助聽器校正器可以自己買來調整助聽器嗎?

不建議。這類儀器需要搭配專業軟體和受過訓練的人員操作,量測結果也要對照使用者的聽力圖和驗配目標。自己買來調,可能把助聽器調到不適合的設定,反而影響使用。

這類產品需要醫療器材許可證嗎?

要。助聽器校正器及分析系統在台灣屬醫療器材,本站收錄的 7 張都是第 2 等級,且全部是進口。採購或引進時應確認機身或文件上有有效的許可證字號。

沒有許可證的助聽器分析系統會有什麼問題?

不一定馬上有狀況,但沒有許可證代表未經國內審查,發生量測誤差或故障時,求償和維修管道都比較沒有保障。驗配結果若因此失準,可能讓使用者戴到不適合的助聽器。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Affinity Compact

製造廠

製造商
INTERACOUSTICS A/S
國別
丹麥
廠址
Audiometer Alle 1, 5500 Middelfart, Denmark
製造許可登錄編號
QSD9497

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05711117198218Affinity Compact本產品為助聽器分析系統,可執行聽力檢查、真耳測量及助聽器測試分析。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。