許可證編號028668
"耐德斯" 歐瑞可助聽器選配分析系統
"Natus" AURICAL Fitting System
申請商為 安致建有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028668號
- 申請商
- 安致建有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83563125
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路2段132號8摟
- 發證日期
- 2016 / 06 / 17
- 有效日期
- 2031 / 06 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 06
這類器材是什麼 助聽器校正器及分析系統,AI 輔助整理
助聽器校正器及分析系統是驗配助聽器時用的專業儀器,用來測試、調整、確認助聽器有沒有正常放大聲音。它本身不是戴在耳朵上的助聽器,一般民眾不會單獨購買。
它跟助聽器差在哪
助聽器是戴在耳朵上、把聲音放大給使用者聽的器材;校正器及分析系統是放在驗配室裡的儀器,用來量助聽器的輸出、頻率反應、增益等表現,確認調到設定的目標值。一個是使用者配戴的產品,一個是驗配人員操作的工具。
誰會用到它
- 聽力師、助聽器選配人員:驗配、調整、維修後複驗時使用。
- 醫療院所或助聽器公司的聽檢室:作為驗配流程的一部分。
- 一般民眾:不會直接操作,通常是驗配時看到它在旁邊運作。
為什麼這類產品幾乎都是進口
本站收錄的 7 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造;製造廠以丹麥 4 張最多,其次愛爾蘭、美國、義大利。這類儀器屬於小眾專業設備,市場規模不大,國內沒有在地生產。
買或引進時怎麼確認合法
這類產品在台灣同樣列為醫療器材,要有醫療器材許可證。包裝或機身標示會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。7 張都是第 2 等級。引進或採購前,可以拿字號在本站查是否仍有效。
常見問題
助聽器校正器及分析系統是什麼?
它是驗配助聽器時使用的專業儀器,用來測試助聽器的聲音輸出、頻率反應和增益,確認調整後符合預期。它不是助聽器本身,也不是給聽損者戴的產品,一般民眾不需要在家準備一台。
助聽器校正器可以自己買來調整助聽器嗎?
不建議。這類儀器需要搭配專業軟體和受過訓練的人員操作,量測結果也要對照使用者的聽力圖和驗配目標。自己買來調,可能把助聽器調到不適合的設定,反而影響使用。
這類產品需要醫療器材許可證嗎?
要。助聽器校正器及分析系統在台灣屬醫療器材,本站收錄的 7 張都是第 2 等級,且全部是進口。採購或引進時應確認機身或文件上有有效的許可證字號。
沒有許可證的助聽器分析系統會有什麼問題?
不一定馬上有狀況,但沒有許可證代表未經國內審查,發生量測誤差或故障時,求償和維修管道都比較沒有保障。驗配結果若因此失準,可能讓使用者戴到不適合的助聽器。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:Type 1082,以下空白。
製造廠
- 製造商
- NATUS MEDICAL DENMARK APS
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- HOERSKAETTEN 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
- 製造商
- Natus Manufacturing Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA BUSINESS PARK, GORT, CO. GALWAY,IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD13783
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