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衛部醫器輸字
許可證編號
027665
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“森翠斯”氟羅道斯塗覆劑

“Centrix” Fluorodose 5% Sodium Fluoride Varnish

衛部醫器輸字第027665號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 資生國際有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027665號
申請商
資生國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28343724
申請商地址
臺中市西屯區安林路45之2號1、2、3樓及45之2之1號1樓
發證日期
2015 / 09 / 08
有效日期
2030 / 09 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 26

這類器材是什麼 窩洞塗料,AI 輔助整理

窩洞塗料是牙科用的一層塗劑,塗在牙齒表面或補綴物上,用來封住溝縫、降低敏感或釋放氟化物,多半由牙醫師在診間操作。在台灣它是醫療器材,全部 20 張有效許可證都是進口,沒有國內製造。

它到底塗在哪、做什麼

牙齒咬合面有細小的溝縫,牙刷毛伸不進去,容易卡食物和細菌。窩洞塗料就是塗在這些地方,形成一層保護。這個分類底下其實包含幾種用途不太一樣的東西,看品名可以大概分辨。

  • 溝縫封閉劑:塗在臼齒咬合面的深溝,把溝填起來。
  • 去敏劑:塗在牙齒敏感的地方,減少冷熱刺激的不舒服。
  • 氟漆、氟塗覆劑:塗在牙齒表面釋放氟化物。
  • 表面清潔劑、研磨劑:清潔牙齒或補綴物表面,屬於療程中的前置步驟。

和補牙、塗氟差在哪

補牙是把蛀掉的部分移除後,用樹脂或銀粉等材料填補,恢復牙齒外形。窩洞塗料不是填補材料,它只是塗在表面的一層,不填補缺損。和一般塗氟相比,氟漆屬於這個分類,但溝縫封閉劑的重點在物理性封住溝縫,不是靠氟。

誰會用到它

主要是牙醫師和牙科助理在診間使用,民眾不會自己買來塗。常見時機包括:小朋友剛長出的恆牙做溝縫封閉、牙齒敏感時的去敏處理、蛀牙風險高的人定期塗氟。實際要不要做、多久做一次,由牙醫師依個別狀況判斷。

怎麼確認用的是合法產品

這個分類的許可證字號會標在產品包裝上,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 20 張全部是進口,製造廠以美國最多,另有日本、德國等地。診間使用的產品民眾通常看不到包裝,可以直接問診所使用的是哪一款、有沒有許可證字號,再上本站查。

常見問題

窩洞塗料就是補牙嗎?

不是。補牙是把蛀掉的部分清掉後填入材料,恢復牙齒結構;窩洞塗料是塗在牙齒表面的一層,用來封閉溝縫、去敏或釋放氟,不填補缺損。兩者目的和做法不同。

塗了溝縫封閉劑就不會蛀牙了嗎?

不一定。封閉劑擋住的是咬合面溝縫這個區域,牙齒其他表面和牙縫還是會蛀。封閉劑也可能磨損或部分脫落,需要定期檢查,該補塗就補塗,日常刷牙和用牙線還是要做。

大人也可以做溝縫封閉嗎?

可以,但要看牙齒狀況。溝縫封閉最常做在剛萌發的恆牙,因為溝縫深又不容易清潔。成人如果牙齒溝縫深、沒有蛀牙或只有早期蛀牙,牙醫師評估後也可能做,不是只限小孩。

塗完之後要注意什麼?

依牙醫師的指示。有些氟漆塗完會要求短時間內不要進食、喝水或刷牙,讓塗劑留在牙齒上;溝縫封閉劑多半當次就固化完成。當天吃什麼、多久後可以刷牙,直接問幫你處理的牙醫師最準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.7.24。

製造廠

製造商
CENTRIX INC
國別
美國
廠址
770 RIVER ROAD, SHELTON, CT 06484, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD8429

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00817051020204360087本產品每1 ml氟化鈉塗料中含50mg氟化鈉(相當於22.6 mg的氟離 ),單一包裝設計。 是 否 否
00817051020242360137本產品每1 ml氟化鈉塗料中含50mg氟化鈉(相當於22.6 mg的氟離 ),單一包裝設計。 是 否 否
00817051021638360107本產品每1 ml氟化鈉塗料中含50mg氟化鈉(相當於22.6 mg的氟離 ),單一包裝設計。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。