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衛部醫器輸字
許可證編號
027644
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“岱諾斯”視覺眼電生理檢查系統

“DIAGNOSYS” Espion E3 Electrophysiology system

衛部醫器輸字第027644號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 樺瑩企業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027644號
申請商
樺瑩企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12176714
申請商地址
臺北市松山區民生東路5段162號4樓之5
發證日期
2015 / 08 / 26
有效日期
2030 / 08 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 18

這類器材是什麼 誘發反應光刺激器,AI 輔助整理

誘發反應光刺激器是配合腦波或視覺電生理檢查使用的設備,用特定節奏的光刺激眼睛,量測視覺路徑和大腦的反應。它本身不治療,是檢查工具。

它到底在檢查什麼

眼睛看到光之後,訊號會沿著視神經一路傳到大腦皮質。這類設備用規律閃光或圖形刺激,同步記錄腦波或眼電圖的變化,用來評估視覺路徑傳導是否正常。常見於視神經病變、多發性硬化等狀況的輔助檢查。

和一般視力檢查差在哪

  • 一般視力檢查:看你能不能看清視力表,測的是「看得清不清楚」。
  • 這類光刺激檢查:測的是訊號從眼睛傳到大腦的速度和波形,看的是「傳導路徑順不順」。
  • 檢查時通常會貼電極、需要配合注視光源,過程比一般驗光久,也比較需要放鬆。

誰會做到這項檢查

  • 醫師懷疑視神經發炎或視神經病變時。
  • 評估某些神經系統疾病對視覺路徑的影響。
  • 追蹤既有視神經問題的變化。
  • 無法用一般方式配合視力檢查的病人,醫師可能改採這類客觀檢查。

在台灣的登記狀況

這類器材在台灣的許可證很少,本站收錄 5 張,全部是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主,另有 1 張在捷克。因為是檢查設備,通常由醫療院所的檢查單位配置,不是民眾自己買來用的東西。

常見問題

誘發反應光刺激器是什麼?

它是配合腦波或視覺電生理檢查的光刺激設備,用規律的光刺激眼睛,同時記錄視覺路徑和大腦的反應波形。用途是輔助診斷,不是矯正視力,也不是治療工具。

做這項檢查會痛嗎?

通常不會。檢查時會在頭皮或眼睛附近貼電極,可能有一點黏貼感;光源閃爍有些人會覺得刺眼或疲累。實際感受依院所流程和個人狀況而異,檢查前可以問清楚。

這項檢查可以取代視力檢查嗎?

不行。兩者量的是不同東西,視力檢查看的是看清楚的程度,這類檢查看的是視覺訊號的傳導。臨床上通常互相搭配,由醫師判斷需要做哪一項。

一般人可以自己買來用嗎?

不行。這類設備是醫療院所使用的檢查儀器,需要專業人員操作和判讀波形,不是居家器材。民眾在台灣也買不到這類產品的零售通路。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:D173,以下空白。

製造廠

製造商
DIAGNOSYS LLC
國別
美國
廠址
55 TECHNOLOGY DR STE 100 Lowell, MA USA 01851
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15713

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