MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號031021
許可證編號031021
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“帝普司”視神經檢查系統及其附件
"Diopsys" NOVA Vision Testing System and accessories
衛部醫器輸字第031021號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 科林儀器股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031021號
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22156863
- 申請商地址
- 新北市中和區中和路366號12樓之3
- 發證日期
- 2018 / 04 / 10
- 有效日期
- 2028 / 04 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 22
這類器材是什麼 誘發反應光刺激器,AI 輔助整理
誘發反應光刺激器是配合腦波或視覺電生理檢查使用的設備,用特定節奏的光刺激眼睛,量測視覺路徑和大腦的反應。它本身不治療,是檢查工具。
它到底在檢查什麼
眼睛看到光之後,訊號會沿著視神經一路傳到大腦皮質。這類設備用規律閃光或圖形刺激,同步記錄腦波或眼電圖的變化,用來評估視覺路徑傳導是否正常。常見於視神經病變、多發性硬化等狀況的輔助檢查。
和一般視力檢查差在哪
- 一般視力檢查:看你能不能看清視力表,測的是「看得清不清楚」。
- 這類光刺激檢查:測的是訊號從眼睛傳到大腦的速度和波形,看的是「傳導路徑順不順」。
- 檢查時通常會貼電極、需要配合注視光源,過程比一般驗光久,也比較需要放鬆。
誰會做到這項檢查
- 醫師懷疑視神經發炎或視神經病變時。
- 評估某些神經系統疾病對視覺路徑的影響。
- 追蹤既有視神經問題的變化。
- 無法用一般方式配合視力檢查的病人,醫師可能改採這類客觀檢查。
在台灣的登記狀況
這類器材在台灣的許可證很少,本站收錄 5 張,全部是進口、第 2 等級,製造廠以美國為主,另有 1 張在捷克。因為是檢查設備,通常由醫療院所的檢查單位配置,不是民眾自己買來用的東西。
常見問題
誘發反應光刺激器是什麼?
它是配合腦波或視覺電生理檢查的光刺激設備,用規律的光刺激眼睛,同時記錄視覺路徑和大腦的反應波形。用途是輔助診斷,不是矯正視力,也不是治療工具。
做這項檢查會痛嗎?
通常不會。檢查時會在頭皮或眼睛附近貼電極,可能有一點黏貼感;光源閃爍有些人會覺得刺眼或疲累。實際感受依院所流程和個人狀況而異,檢查前可以問清楚。
這項檢查可以取代視力檢查嗎?
不行。兩者量的是不同東西,視力檢查看的是看清楚的程度,這類檢查看的是視覺訊號的傳導。臨床上通常互相搭配,由醫師判斷需要做哪一項。
一般人可以自己買來用嗎?
不行。這類設備是醫療院所使用的檢查儀器,需要專業人員操作和判讀波形,不是居家器材。民眾在台灣也買不到這類產品的零售通路。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
(一)增加規格:302330-000;(二)標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原107年4月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.13。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年8月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.1.21。
製造廠
- 製造商
- Diopsys, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 Kreider Drive, STE 700, Middletown, PA 17057, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16372
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850514007077 | Diopsys NOVA VEP Vision Testing System (4028-0005-00) | 本產品是一視神經電生理檢查系統,他能產生光刺激,然後紀錄、處理與分析其誘發的潛在訊號結果。 | 否 | 否 | 否 |
| 00850514007084 | Diopsys NOVA ARGOS VEP Vision Testing System (4028-0010-00) | 本產品是一視神經電生理檢查系統,他能產生光刺激,然後紀錄、處理與分析其誘發的潛在訊號結果。 | 否 | 否 | 否 |
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