許可證編號027640
優勝妥脊椎後側固定系統
uCentum comprehensive posterior system
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 184 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027640號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2015 / 08 / 25
- 有效日期
- 2030 / 08 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 08
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統，AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿，通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材，由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時，醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘，再用桿子把幾節骨頭連起來固定住，讓骨頭在穩定的狀態下長成一片（骨融合）。這不是門診就能裝的東西，是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿，負責「把脊椎撐住不亂動」；椎間融合器（俗稱支架、cage）是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置，負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用，但角色不同，不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定，需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫，減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合，要看影像檢查和整體健康狀況，由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入，民眾不會自己買。若想確認，可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證，國內製造和進口各 57 張，國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎？
不一定。多數情況會留在體內，因為它已經和骨融合成一體，再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下，醫師才會評估移除。要不要拿掉，由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎？
通常可以，但要看材質。這類器材多為鈦合金，一般被認為做核磁共振相對安全，不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物，並提供植入物資訊卡，由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫？
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好，都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤，並照醫師指示的時程活動和負重，可以降低機會。
手術後多久可以正常活動？
不一定，要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物，再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示，不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.10.6核定之仿單、標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.7.7核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。
適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.11。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原112年12 月11 日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白-115.9.3。
製造廠
- 製造商
- ULRICH GMBH & CO. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD2716
UDI 型號 共 184 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04052536078646 | CS 3801-01 | Locking screw | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078653 | CS 3801-02 | Locking screw for screw, pre-fixation | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078738 | CS 3802-055-025 | Screw, polyaxial, Ø 5.5 mm, length 25 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078745 | CS 3802-055-030 | Screw, polyaxial, Ø 5.5 mm, length 30 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078752 | CS 3802-055-035 | Screw, polyaxial, Ø 5.5 mm, length 35 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078769 | CS 3802-055-040 | Screw, polyaxial, Ø 5.5 mm, length 40 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078776 | CS 3802-055-045 | Screw, polyaxial, Ø 5.5 mm, length 45 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078783 | CS 3802-055-050 | Screw, polyaxial, Ø 5.5 mm, length 50 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078790 | CS 3802-055-055 | Screw, polyaxial, Ø 5.5 mm, length 55 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078806 | CS 3802-065-030 | Screw, polyaxial, Ø 6.5 mm, length 30 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078813 | CS 3802-065-035 | Screw, polyaxial, Ø 6.5 mm, length 35 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078820 | CS 3802-065-040 | Screw, polyaxial, Ø 6.5 mm, length 40 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078837 | CS 3802-065-045 | Screw, polyaxial, Ø 6.5 mm, length 45 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078844 | CS 3802-065-050 | Screw, polyaxial, Ø 6.5 mm, length 50 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078851 | CS 3802-065-055 | Screw, polyaxial, Ø 6.5 mm, length 55 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078868 | CS 3802-065-060 | Screw, polyaxial, Ø 6.5 mm, length 60 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078875 | CS 3802-075-035 | Screw, polyaxial, Ø 7.5 mm, length 35 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078882 | CS 3802-075-040 | Screw, polyaxial, Ø 7.5 mm, length 40 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078899 | CS 3802-075-045 | Screw, polyaxial, Ø 7.5 mm, length 45 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078905 | CS 3802-075-050 | Screw, polyaxial, Ø 7.5 mm, length 50 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078912 | CS 3802-075-055 | Screw, polyaxial, Ø 7.5 mm, length 55 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078929 | CS 3802-075-060 | Screw, polyaxial, Ø 7.5 mm, length 60 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078936 | CS 3802-085-035 | Screw, polyaxial, Ø 8.5 mm, length 35 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078943 | CS 3802-085-040 | Screw, polyaxial, Ø 8.5 mm, length 40 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078950 | CS 3802-085-045 | Screw, polyaxial, Ø 8.5 mm, length 45 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078967 | CS 3802-085-050 | Screw, polyaxial, Ø 8.5 mm, length 50 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078974 | CS 3802-085-055 | Screw, polyaxial, Ø 8.5 mm, length 55 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078981 | CS 3802-085-060 | Screw, polyaxial, Ø 8.5 mm, length 60 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536078998 | CS 3802-100-045 | Screw, polyaxial, Ø 10.0 mm, length 45 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
| 04052536079001 | CS 3802-100-050 | Screw, polyaxial, Ø 10.0 mm, length 50 mm perforated | 是 | 否 | 否 |
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