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衛部醫器輸字
許可證編號
027616
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“日本光電”床邊監視器

“Nihon Kohden” Bedside Monitor

衛部醫器輸字第027616號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 02
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 94 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027616號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2015 / 09 / 02
有效日期
2025 / 09 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 07

這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理

心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。

醫院用和家用差在哪

同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。

誰會用到它

  • 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
  • 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
  • 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
  • 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。

怎麼挑才合用

先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。

常見問題

心臟監視器可以自己買回家用嗎?

可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。

心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?

不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。

心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?

不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。

心臟監視器需要定期校正嗎?

要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
PVM-2703,以下空白。增加cuff規格:YP-713T及YP-714T(原104年9月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年3月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

製造廠

製造商
Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
國別
日本
廠址
1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
製造許可登錄編號
QSD8987

UDI 型號 共 94 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04931921839782JP-910PIBP connector wire for Becton Dickinson transducers, 0 .3 m 否 否 否
04931921840191JG-900PCO2 adapter for TG-900P 否 否 否
04931921840207JP-920PIBP connector wire For Edwards Lifesciences (Baxter) transducers, 3.5 m 否 否 否
04931921840238TG-900PCO2 adapter+ CO2 sensor 否 否 否
04931921840252S901(YN-900P)air hose 否 否 否
04931921840269S902(YN-901P)Air hose 3.5m 否 否 否
04931921840276S903(YN-990P)air hose 否 否 否
04931921841549V-04I04Vitrode,DIN type lead 是 否 否
04931921842133F-150SVitrode, NICU 是 否 否
04931921842157F-150MVitrode 是 否 否
04931921843260V-09I03Vitrode,DIN type lead 是 否 否
04931921852712P225F(TL-201T)Finger probe 否 否 否
04931921859728BR-903PA3 electrodes AHA, clip type 否 否 否
04931921859735BR-906PA6 electrodes AHA, clip type 否 否 否
04931921859759JC-906PA3/6 electrodes (AHA) 否 否 否
04931921860045N-03IS3Vitrode, NICU,DIN type lead 是 否 否
04931921863350TL-260TMulti-site Y probe 是 否 否
04931921863961TG-101TCO2 adapter for TG-900P 否 否 否
04931921865750TG-920PCO2 adapter + CO2 sensor 否 否 否
04931921865774TG-121TCO2 sensor for TG-920P 否 否 否
04931921865781JG-920PCO2 adapter for TG-920P 否 否 否
04931921865828V922 (YG-121T)naso-oral breathing adapter for TG-920P 是 否 否
04931921867495F-150U3Vitrode 是 否 否
04931921867518F-150U5Vitrode 是 否 否
04931921867907JC-916P3/6 electrodes (IEC) 否 否 否
04931921869031V923 (YG-122T)CO2 adapter for TG-920P 是 否 否
04931921870952JP-921PIBP connector wire For Edwards Lifesciences (Baxter) transducers, 1.5 m 否 否 否
04931921871188P225G(TL-220T)Multi-site probe 否 否 否
04931921871782P225H(TL-201T)Finger probe 否 否 否
04931921872260L-150XVitrode, X-ray 是 否 否

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