許可證編號027616
“日本光電”床邊監視器
“Nihon Kohden” Bedside Monitor
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 94 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027616號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2015 / 09 / 02
- 有效日期
- 2025 / 09 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 07
這類器材是什麼 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器),AI 輔助整理
心臟監視器是持續顯示心跳、心律等生理訊號的醫療器材,從醫院加護病房的床邊監視器,到民眾在家量心跳、心律的小型裝置都算這一類。
醫院用和家用差在哪
同樣歸在心臟監視器,用途差很多。醫院的多參數監護儀會同時顯示心電圖、血氧、血壓、呼吸等,通常接在床邊或中央站,由醫護人員判讀。家用款多半只量心跳或做簡易心律紀錄,螢幕小、功能單純。品名裡常出現「多參數」「生理監視」「病患監視」,看到這些字大致可判斷是機構用;寫「居家版」的則偏向個人使用。
誰會用到它
- 醫院、診所、救護車:監看手術中、加護病房或運送途中的病人。
- 健檢中心:運動心電圖等檢查時同步看心跳變化。
- 家中:有心律不整病史、醫師建議平時紀錄心跳的人,或想了解自己心跳狀況的民眾。
- 要注意的是,這類器材顯示的是訊號,不是診斷。數值異常時該怎麼處理,要由醫師判斷。
怎麼挑才合用
先想清楚是要「醫院端連續監看」還是「自己在家偶爾量」。機構採購會看能不能接上既有系統、能不能同時量多項參數、有沒有中央站軟體;個人使用則看操作簡不簡單、紀錄方不方便給醫師看。本站收錄 66 張有效許可證,國產 22 張、進口 44 張,進口來源以美國、中國、日本較多。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,沒有許可證字號就不是合法醫療器材。拿到字號可以到本站查是否仍有效。
常見問題
心臟監視器可以自己買回家用嗎?
可以,但要挑標示居家使用的機型。這類器材有分機構用和家用,機構用的機型操作和判讀都需要訓練。買之前先確認包裝寫的是居家使用,並依產品說明操作。
心臟監視器和智慧手錶的心律功能一樣嗎?
不一定。智慧手錶若沒取得醫療器材許可證,就只是一般消費性電子產品,不能用來診斷。有許可證的心臟監視器,才算是經過審查的醫療器材。兩者量到的訊號原理可能相近,但法律定位和用途不同。
心臟監視器量到心律不整,就代表有心臟病嗎?
不行直接這樣判斷。器材顯示的是當下的訊號,可能受動作、電極貼法等因素影響。有異常紀錄時,把紀錄帶給醫師,由醫師搭配其他檢查判斷,不要自己解讀。
心臟監視器需要定期校正嗎?
要看產品。多數機型在仿單或說明書會寫建議的檢查或校正方式,機構用設備通常有定期保養排程。家用機型若發現數值和平常差很多,先確認電極、電池和操作方式,必要時聯絡原廠或經銷商。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- PVM-2703,以下空白。增加cuff規格:YP-713T及YP-714T(原104年9月18日仿單標籤核定本收回作廢)。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年3月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
製造廠
- 製造商
- Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-1 Tajino, Tomioka-shi, Gunma 370-2314, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD8987
UDI 型號 共 94 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04931921839782 | JP-910P | IBP connector wire for Becton Dickinson transducers, 0 .3 m | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840191 | JG-900P | CO2 adapter for TG-900P | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840207 | JP-920P | IBP connector wire For Edwards Lifesciences (Baxter) transducers, 3.5 m | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840238 | TG-900P | CO2 adapter+ CO2 sensor | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840252 | S901(YN-900P) | air hose | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840269 | S902(YN-901P) | Air hose 3.5m | 否 | 否 | 否 |
| 04931921840276 | S903(YN-990P) | air hose | 否 | 否 | 否 |
| 04931921841549 | V-04I04 | Vitrode,DIN type lead | 是 | 否 | 否 |
| 04931921842133 | F-150S | Vitrode, NICU | 是 | 否 | 否 |
| 04931921842157 | F-150M | Vitrode | 是 | 否 | 否 |
| 04931921843260 | V-09I03 | Vitrode,DIN type lead | 是 | 否 | 否 |
| 04931921852712 | P225F(TL-201T) | Finger probe | 否 | 否 | 否 |
| 04931921859728 | BR-903PA | 3 electrodes AHA, clip type | 否 | 否 | 否 |
| 04931921859735 | BR-906PA | 6 electrodes AHA, clip type | 否 | 否 | 否 |
| 04931921859759 | JC-906PA | 3/6 electrodes (AHA) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921860045 | N-03IS3 | Vitrode, NICU,DIN type lead | 是 | 否 | 否 |
| 04931921863350 | TL-260T | Multi-site Y probe | 是 | 否 | 否 |
| 04931921863961 | TG-101T | CO2 adapter for TG-900P | 否 | 否 | 否 |
| 04931921865750 | TG-920P | CO2 adapter + CO2 sensor | 否 | 否 | 否 |
| 04931921865774 | TG-121T | CO2 sensor for TG-920P | 否 | 否 | 否 |
| 04931921865781 | JG-920P | CO2 adapter for TG-920P | 否 | 否 | 否 |
| 04931921865828 | V922 (YG-121T) | naso-oral breathing adapter for TG-920P | 是 | 否 | 否 |
| 04931921867495 | F-150U3 | Vitrode | 是 | 否 | 否 |
| 04931921867518 | F-150U5 | Vitrode | 是 | 否 | 否 |
| 04931921867907 | JC-916P | 3/6 electrodes (IEC) | 否 | 否 | 否 |
| 04931921869031 | V923 (YG-122T) | CO2 adapter for TG-920P | 是 | 否 | 否 |
| 04931921870952 | JP-921P | IBP connector wire For Edwards Lifesciences (Baxter) transducers, 1.5 m | 否 | 否 | 否 |
| 04931921871188 | P225G(TL-220T) | Multi-site probe | 否 | 否 | 否 |
| 04931921871782 | P225H(TL-201T) | Finger probe | 否 | 否 | 否 |
| 04931921872260 | L-150X | Vitrode, X-ray | 是 | 否 | 否 |
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