MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026316
許可證編號026316
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“史耐輝”全髖關節系統
“Smith & Nephew” Synergy Hip System
衛部醫器輸字第026316號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 107 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026316號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2014 / 06 / 26
- 有效日期
- 2029 / 06 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 16
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：7134-3616、7137-6030及7137-6025，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.09。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年7月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.16。
製造廠
- 製造商
- Smith and Nephew Operations Sdn. Bhd
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8 Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia Penang, Pulau Pinang MALAYSIA 14110
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14446
- 製造商
- Smith & Nephew, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 107 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03596010194206 | 71303208 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 8 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194213 | 71303212 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 12 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194220 | 71303216 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 16 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194435 | 71306609 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 9 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194442 | 71306610 | SYNERGY POROUS COATED FEMORAL SIZE 10 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194459 | 71306611 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 11 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194466 | 71306612 | SYNERGY POROUS COATED FEMORAL SIZE 12 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194473 | 71306613 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 13 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194480 | 71306614 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 14 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194497 | 71306615 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 15 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194503 | 71306616 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 16 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194510 | 71306617 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 17 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194527 | 71306618 | SYNERGY POROUS FEMORAL COMPONENT SIZE 18 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194534 | 71306709 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 9 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194541 | 71306710 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 10 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194558 | 71306711 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 11 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194565 | 71306712 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 12 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194572 | 71306713 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 13 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194589 | 71306714 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 14 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194596 | 71306715 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 15 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194602 | 71306716 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 16 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194619 | 71306717 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 17 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194626 | 71306718 | SYNERGY HA PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 18 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194633 | 71306809 | SYNERGY TITANIUM PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 9 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194640 | 71306810 | SYNERGY TITANIUM PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 10 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194657 | 71306811 | SYNERGY TITANIUM PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 11 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194664 | 71306812 | SYNERGY TITANIUM PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 12 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194671 | 71306813 | SYNERGY TITANIUM PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 13 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194688 | 71306814 | SYNERGY TITANIUM PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 14 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194695 | 71306815 | SYNERGY TITANIUM PRESSFIT FEMORAL COMPONENT SIZE 15 | 是 | 否 | 否 |
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