MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026316
許可證編號026316
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“史耐輝”全髖關節系統
“Smith & Nephew” Synergy Hip System
衛部醫器輸字第026316號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司，收錄 107 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026316號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2014 / 06 / 26
- 有效日期
- 2029 / 06 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 16
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：7134-3616、7137-6030及7137-6025，以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.09。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年7月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.2.16。
製造廠
- 製造商
- Smith and Nephew Operations Sdn. Bhd
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8 Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia Penang, Pulau Pinang MALAYSIA 14110
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14446
- 製造商
- Smith & Nephew, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 107 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00885556112434 | 71341941 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 32MM +5 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112441 | 71341940 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 32MM +0 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112458 | 71341939 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 32MM -5 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112465 | 71341916 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 28MM +5 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112472 | 71341915 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 28MM +0 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112489 | 71341914 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 28MM -5 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112496 | 71341911 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 26MM +5 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112502 | 71341910 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 26MM +0 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112519 | 71341909 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 26MM -5 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112526 | 71341906 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 22MM +3 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112533 | 71341905 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 22MM +0 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 00885556112540 | 71341904 | OXINIUM FEMORAL HEAD 10/12 22MM -3 EXTENSION | 是 | 否 | 否 |
| 03596010000675 | 71343603 | OXINIUM FEMORAL HEAD 12/14 TAPER 36 MM -3 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194039 | 71302200 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 0 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194046 | 71302204 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 4 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194053 | 71302208 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 8 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194060 | 71302212 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 22MM + 12 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194077 | 71302600 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 0 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194084 | 71302604 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 4 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194091 | 71302608 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 8 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194107 | 71302612 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 26MM + 12 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194114 | 71302800 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 0 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194121 | 71302803 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM - 3 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194138 | 71302804 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 4 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194145 | 71302808 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 8 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194152 | 71302812 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 12 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194169 | 71302816 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 28MM + 16 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194176 | 71303200 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 0 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194183 | 71303203 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM - 3 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010194190 | 71303204 | COBALT CHROME 12/14 TAPER FEMORAL HEAD 32MM + 4 | 是 | 否 | 否 |
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