台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號
002189
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"歐特美帝" 人工手臂固定架組 (未滅菌)

"Automated" Iron Intern Arms (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第002189號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 12 / 01
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2018/06/08,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 惠眾股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第002189號
申請商
惠眾股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86047763
申請商地址
高雄市新興區中正三路2號19樓
發證日期
2005 / 12 / 01
有效日期
2015 / 12 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2018 / 06 / 25

這類器材是什麼 手動式外科手術檯、手術椅及其附件,AI 輔助整理

手動式外科手術檯、手術椅及其附件,是開刀房裡那張靠手搖或腳踩調整高度和角度的手術床,以及搭配的頭架、腳架、固定墊等配件。它不插電,靠機械結構升降。

它跟電動手術檯差在哪

差在動力來源。手動式靠手搖把或腳踏板帶動油壓或齒輪,調整速度慢一點,但結構單純、不太需要接電,停電時照樣能用。電動式用馬達和控制器,按鈕就能調,有些還能記憶姿勢。兩者都是手術檯,只是操作方式不同。

誰會用到它

  • 醫院、診所的手術室,尤其是沒有那麼多電力配置或備援需求的空間。
  • 需要臨時調整擺位的手術,例如骨科、一般外科。
  • 附件像是髖關節定位器、體位固定墊,用來在手術中把病人固定在特定姿勢。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 13 張有效許可證,國內製造 6 張、進口 7 張,國外製造廠以美國、墨西哥、加拿大為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 這類產品多標示「未滅菌」,出廠時不是無菌狀態,使用前要依院內感控流程清潔消毒。
  • 每次使用前確認鎖定裝置、固定螺絲有鎖緊,調整完再讓病人躺上去。
  • 依產品說明書的重量上限使用,不要超載。
  • 油壓或機械結構要定期保養,有異音、卡住或漏油就停用檢修。

常見問題

手動式手術檯是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為第 1 等級醫療器材,製造或輸入都要向主管機關申請許可證,包裝上會標示許可證字號。沒有字號的產品,來源和規格都無法確認。

手動式手術檯可以買回家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療院所開刀使用的,需要專業安裝、定期保養,操作也要受過訓練。一般居家沒有對應的手術需求和無菌環境,買回去並不實用。

未滅菌是什麼意思?

表示出廠時沒有經過滅菌處理。這類手術檯體積大、有機械結構,通常以未滅菌方式供應,使用前由醫療院所依感控流程清潔消毒。這和拋棄式醫材要求無菌的狀況不同。

附件可以只買單一零件嗎?

可以,但要看相容性。頭架、腳架、固定墊這類附件常是針對特定廠牌或型號設計,購買前要確認能裝在你現有的手術檯上,並確認該附件本身也有許可證或屬核准範圍。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
手動式外科手術台附件是非動力的器材用於檢查診斷或支撐患者用。
規格
詳如附冊共2頁

製造廠

製造商
AUTOMATED MEDICAL PRODUCTS CORP.
國別
美國
廠址
POST OFFICE BOX 2508, EDISON, NEW JERSEY 08818, 440 CLIFF RD, SEWAREN, NJ 07077-1408, USA

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。