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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024107
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"舒蔓" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair accessories (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第024107號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 弘宇生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024107號
申請商
弘宇生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54213233
申請商地址
高雄市鳳山區誠愛路35號
發證日期
2025 / 09 / 26
有效日期
2030 / 09 / 26
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 10 / 16

這類器材是什麼 手動式外科手術檯、手術椅及其附件,AI 輔助整理

手動式外科手術檯、手術椅及其附件,是開刀房裡那張靠手搖或腳踩調整高度和角度的手術床,以及搭配的頭架、腳架、固定墊等配件。它不插電,靠機械結構升降。

它跟電動手術檯差在哪

差在動力來源。手動式靠手搖把或腳踏板帶動油壓或齒輪,調整速度慢一點,但結構單純、不太需要接電,停電時照樣能用。電動式用馬達和控制器,按鈕就能調,有些還能記憶姿勢。兩者都是手術檯,只是操作方式不同。

誰會用到它

  • 醫院、診所的手術室,尤其是沒有那麼多電力配置或備援需求的空間。
  • 需要臨時調整擺位的手術,例如骨科、一般外科。
  • 附件像是髖關節定位器、體位固定墊,用來在手術中把病人固定在特定姿勢。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 13 張有效許可證,國內製造 6 張、進口 7 張,國外製造廠以美國、墨西哥、加拿大為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 這類產品多標示「未滅菌」,出廠時不是無菌狀態,使用前要依院內感控流程清潔消毒。
  • 每次使用前確認鎖定裝置、固定螺絲有鎖緊,調整完再讓病人躺上去。
  • 依產品說明書的重量上限使用,不要超載。
  • 油壓或機械結構要定期保養,有異音、卡住或漏油就停用檢修。

常見問題

手動式手術檯是醫療器材嗎?

是。它在台灣列為第 1 等級醫療器材,製造或輸入都要向主管機關申請許可證,包裝上會標示許可證字號。沒有字號的產品,來源和規格都無法確認。

手動式手術檯可以買回家用嗎?

不建議。這類器材是給醫療院所開刀使用的,需要專業安裝、定期保養,操作也要受過訓練。一般居家沒有對應的手術需求和無菌環境,買回去並不實用。

未滅菌是什麼意思?

表示出廠時沒有經過滅菌處理。這類手術檯體積大、有機械結構,通常以未滅菌方式供應,使用前由醫療院所依感控流程清潔消毒。這和拋棄式醫材要求無菌的狀況不同。

附件可以只買單一零件嗎?

可以,但要看相容性。頭架、腳架、固定墊這類附件常是針對特定廠牌或型號設計,購買前要確認能裝在你現有的手術檯上,並確認該附件本身也有許可證或屬核准範圍。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
SchureMed
國別
美國
廠址
452 Randolph St, Abington, MA 02351 USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17148

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