許可證編號023689
“史耐輝”人工膝關節系統
“Smith & Nephew” Legion Knee System
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 436 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023689號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2012 / 06 / 26
- 有效日期
- 2027 / 06 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 22
這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。
這到底是什麼東西
全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。
為什麼有人只換一部分
膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。
- 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
- 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
- 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。
植入後要注意什麼
- 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
- 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
- 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
- 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
- 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。
常見問題
人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。
換完膝關節可以爬山、跑步嗎?
看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。
兩腳可以同時換嗎?
不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。
怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?
可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原101.7.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年1月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書,詳如核定之中文說明書(原112年2月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.16。
製造廠
- 製造商
- Smith & Nephew, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD6485
UDI 型號 共 436 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03596010546876 | 71424064 | LEGION PRESSFIT STEM 11MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546883 | 71424065 | LEGION PRESSFIT STEM 12MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546906 | 71424066 | LEGION PRESSFIT STEM 13MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546913 | 71424067 | LEGION PRESSFIT STEM 14MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546920 | 71424068 | LEGION PRESSFIT STEM 15MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546937 | 71424069 | LEGION PRESSFIT STEM 16MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546944 | 71424071 | LEGION PRESSFIT STEM 18MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546951 | 71424073 | LEGION PRESSFIT STEM 20MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546968 | 71424075 | LEGION PRESSFIT STEM 22MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546975 | 71424077 | LEGION PRESSFIT STEM 24MM X 220MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546982 | 71424163 | LEGION SHORT STEM EXTENSION 12 X 80 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010546999 | 71424182 | LEGION CEMENTED STEM 10MM X 120MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547002 | 71424184 | LEGION CEMENTED STEM 12MM X 120MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547019 | 71424186 | LEGION CEMENTED STEM 14MM X 120MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547026 | 71424188 | LEGION CEMENTED STEM 16MM X 120MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547033 | 71424190 | LEGION CEMENTED STEM 18MM X 120MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547040 | 71424192 | LEGION CEMENTED STEM 20MM X 120MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547057 | 71424202 | LEGION CEMENTED STEM 10MM X 160MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547064 | 71424204 | LEGION CEMENTED STEM 12MM X 160MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547071 | 71424206 | LEGION CEMENTED STEM 14MM X 160MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547088 | 71424208 | LEGION CEMENTED STEM 16MM X 160MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547095 | 71424210 | LEGION CEMENTED STEM 18MM X 160MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547101 | 71424212 | LEGION CEMENTED STEM 20MM X 160MM STRAIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547118 | 71424221 | LEGION OFFSET COUPLER ANGLED | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547125 | 71424223 | LEGION OFFSET COUPLER 2MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547132 | 71424225 | LEGION OFFSET COUPLER 4MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010547149 | 71424227 | LEGION OFFSET COUPLER 6MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010551825 | 71421698 | LEGION 5MM DISTAL WEDGE SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 03596010551832 | 71421699 | LEGION 10MM DISTAL WEDGE SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 03596010551917 | 71421671 | LEGION SCREW-ON DISTAL FEMORAL WEDGE SIZE 7 5MM | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。