許可證編號037328
“史耐輝”人工膝關節系統
“Smith & Nephew” Legion Knee System
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 46 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037328號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2024 / 07 / 12
- 有效日期
- 2029 / 07 / 12
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 07
這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。
這到底是什麼東西
全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。
為什麼有人只換一部分
膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。
- 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
- 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
- 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。
怎麼確認用的是合法產品
這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。
植入後要注意什麼
- 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
- 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
- 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
- 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
- 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。
常見問題
人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。
換完膝關節可以爬山、跑步嗎?
看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。
兩腳可以同時換嗎?
不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。
怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?
可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年7月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.5.7。
製造廠
- 製造商
- Smith & Nephew Operations Sdn Bhd
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8 Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14446
- 製造商
- SMITH & NEPHEW INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 46 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00885556029428 | 71423213 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 3 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556029442 | 71423205 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 5 LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556029930 | 71423214 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 4 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030035 | 71423206 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 6 LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030158 | 71423215 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 5 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030257 | 71423216 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 6 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030349 | 71423224 | LEGION POSTERIOR STABILIZED NNPOROUS FEMORAL SIZE 4 LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030400 | 71423235 | LEGION POSTERIOR STABILIZED NNPOROUS FEMORAL SIZE 5 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030462 | 71423207 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 7 LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030578 | 71423217 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 7 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030608 | 71423203 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 3 LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030721 | 71423233 | LEGION POSTERIOR STABILIZED NNPOROUS FEMORAL SIZE 3 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556030790 | 71423204 | LEGION CRUCIATE RETAINING NNPOROUS FEMORAL SIZE 4 LEFT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556031001 | 71423236 | LEGION POSTERIOR STABILIZED NNPOROUS FEMORAL SIZE 6 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556031049 | 71423234 | LEGION POSTERIOR STABILIZED NNPOROUS FEMORAL SIZE 4 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556031292 | 71423237 | LEGION POSTERIOR STABILIZED NNPOROUS FEMORAL SIZE 7 RIGHT | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033425 | 71453223 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 5-6 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033432 | 71453101 | LEGION CRUCIATE RETAINING HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 1-2 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033524 | 71453233 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 7-8 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033555 | 71453131 | LEGION CRUCIATE RETAINING HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 7-8 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033784 | 71453201 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 1-2 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033913 | 71453224 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 5-6 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033975 | 71453111 | LEGION CRUCIATE RETAINING HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 3-4 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556033982 | 71453121 | LEGION CRUCIATE RETAINING HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 5-6 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556034170 | 71453212 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 3-4 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556034316 | 71453202 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 1-2 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556034323 | 71453112 | LEGION CRUCIATE RETAINING HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 3-4 11MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556034538 | 71453113 | LEGION CRUCIATE RETAINING HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 3-4 13MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556034620 | 71453231 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 7-8 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556034804 | 71453203 | LEGION POSTERIOR STABILIZED HIGH FLEXION HIGHLY CROSS LINKED POLYETHYLENE SIZE 1-2 13MM | 是 | 否 | 否 |
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