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衛署醫器輸字
許可證編號
023689
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史耐輝”人工膝關節系統

“Smith & Nephew” Legion Knee System

衛署醫器輸字第023689號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 436 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023689號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2012 / 06 / 26
有效日期
2027 / 06 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 22

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。

這到底是什麼東西

全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。

為什麼有人只換一部分

膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。

  • 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
  • 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
  • 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。

植入後要注意什麼

  • 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
  • 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
  • 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
  • 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。

常見問題

人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

換完膝關節可以爬山、跑步嗎?

看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。

兩腳可以同時換嗎?

不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。

怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?

可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原101.7.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年1月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書,詳如核定之中文說明書(原112年2月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.16。

製造廠

製造商
Smith & Nephew, Inc.
國別
美國
廠址
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
製造許可登錄編號
QSD6485

UDI 型號 共 436 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088555664541371935389LEGION TIBIA CONE ID 24 SHORT 是 否 否
0088555603024071421233LEGION CRUCIATE RETAINING OXINIUM FEMORAL SIZE 3 LEFT 是 否 否
0088555603025771423216LEGION CRUCIATE RETAINING NONPOROUS FEMORAL SIZE 6 RIGHT 是 否 否
0088555603028871421318REVISION PRESSFIT STEM SLOTTED 10MM X 150MM 是 否 否
0088555603032571423202LEGION CRUCIATE RETAINING NONPOROUS FEMORAL SIZE 2 LEFT 是 否 否
0088555603033271421204LEGION POSTERIOR STABILIZED OXINIUM FEMORAL SIZE 4 RIGHT 是 否 否
0088555603034971423224LEGION POSTERIOR STABILIZED NONPOROUS FEMORAL SIZE 4 LEFT 是 否 否
0088555603040071423235LEGION POSTERIOR STABILIZED NONPOROUS FEMORAL SIZE 5 RIGHT 是 否 否
0088555603042471421225LEGION CRUCIATE RETAINING OXINIUM FEMORAL SIZE 5 RIGHT 是 否 否
0088555603046271423207LEGION CRUCIATE RETAINING NONPOROUS FEMORAL SIZE 7 LEFT 是 否 否
0088555603048671421237LEGION CRUCIATE RETAINING OXINIUM FEMORAL SIZE 7 LEFT 是 否 否
0088555603053071423232LEGION POSTERIOR STABILIZED NONPOROUS FEMORAL SIZE 2 RIGHT 是 否 否
0088555603054771421336REVISION PRESSFIT STEM SLOTTED 16MM X 200MM 是 否 否
0088555603056171421212LEGION POSTERIOR STABILIZED OXINIUM FEMORAL SIZE 2 LEFT 是 否 否
0088555603057871423217LEGION CRUCIATE RETAINING NONPOROUS FEMORAL SIZE 7 RIGHT 是 否 否
0088555603058571421324REVISION PRESSFIT STEM SLOTTED 16MM X 150MM 是 否 否
0088555603060871423203LEGION CRUCIATE RETAINING NONPOROUS FEMORAL SIZE 3 LEFT 是 否 否
0088555603062271421205LEGION POSTERIOR STABILIZED OXINIUM FEMORAL SIZE 5 RIGHT 是 否 否
0088555664542071935390LEGION TIBIA CONE ID 26 SHORT 是 否 否
0088555603072171423233LEGION POSTERIOR STABILIZED NONPOROUS FEMORAL SIZE 3 RIGHT 是 否 否
0088555603073871421326REVISION PRESSFIT STEM SLOTTED 18MM X 150MM 是 否 否
0088555603078371421226LEGION CRUCIATE RETAINING OXINIUM FEMORAL SIZE 6 RIGHT 是 否 否
0088555603079071423204LEGION CRUCIATE RETAINING NONPOROUS FEMORAL SIZE 4 LEFT 是 否 否
0088555603080671421238LEGION CRUCIATE RETAINING OXINIUM FEMORAL SIZE 8LEFT 是 否 否
0088555603085171421338REVISION PRESSFIT STEM SLOTTED 18MM X 200MM 是 否 否
0088555603088271421217LEGION POSTERIOR STABILIZED OXINIUM FEMORAL SIZE 7 LEFT 是 否 否
0088555603089971421213LEGION POSTERIOR STABILIZED OXINIUM FEMORAL SIZE 3 LEFT 是 否 否
0088555603091271421234LEGION CRUCIATE RETAINING OXINIUM FEMORAL SIZE 4 LEFT 是 否 否
0088555603094371423208LEGION CRUCIATE RETAINING NONPOROUS FEMORAL SIZE 8 LEFT 是 否 否
0088555603100171423236LEGION POSTERIOR STABILIZED NONPOROUS FEMORAL SIZE 6 RIGHT 是 否 否

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