許可證編號022237
“艾克曼”鎖骨骨板系統
“Acumed” Congruent locking clavicle plating system
申請商為 韶田股份有限公司,收錄 366 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022237號
- 申請商
- 韶田股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97444867
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓
- 發證日期
- 2011 / 03 / 24
- 有效日期
- 2031 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 29
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
新增規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。
增加規格:7002-0416L-S及7002-0416R-S。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原100年6月20日、108年6月25日及112年8月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.23。
製造廠
- 製造商
- ACUMED LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5885 NE CORNELIUS PASS ROAD, HILLSBORO, OR 97124 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12526
UDI 型號 共 366 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10806378020490 | 30-0886 | 3.5mm × 115mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378020506 | 30-0887 | 3.5mm × 120mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378020513 | 30-0888 | 3.5mm × 125mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378020520 | 30-0889 | 3.5mm × 130mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378020537 | 30-0890 | 3.5mm × 135mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378020544 | 30-0891 | 3.5mm × 140mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378020551 | 30-0892 | 3.5mm × 145mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378020568 | 30-0893 | 3.5mm × 150mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378032875 | 70-0095 | Locking clavicle plate, 8 hole, Straight, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378032899 | 70-0096 | Locking clavicle plate, 8 hole, Straight, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033117 | 70-0111 | 12-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033124 | 70-0111-S | 12-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033131 | 70-0112 | 12-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033148 | 70-0112-S | 12-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033155 | 70-0116 | 9-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033162 | 70-0116-S | 9-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033179 | 70-0117 | 9-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033186 | 70-0117-S | 9-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033193 | 70-0118 | 8-Hole Lateral Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033209 | 70-0118-S | 8-Hole Lateral Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033216 | 70-0119 | 8-Hole Medial Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033223 | 70-0119-S | 8-Hole Medial Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033230 | 70-0120 | 6-Hole Medial Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033247 | 70-0120-S | 6-Hole Medial Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033254 | 70-0121 | 10 Hole Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033261 | 70-0121-S | 10-Hole Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033278 | 70-0122 | 6-Hole Lateral Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033285 | 70-0122-S | 6-Hole Lateral Anterior Clavicle Plate | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033292 | 70-0123 | 16-Hole Distal Clavicle Plate, 2.3 mm, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378033308 | 70-0123-S | 16-Hole Distal Clavicle Plate, 2.3 mm, Right | 是 | 否 | 否 |
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