許可證編號022237
“艾克曼”鎖骨骨板系統
“Acumed” Congruent locking clavicle plating system
申請商為 韶田股份有限公司,收錄 366 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022237號
- 申請商
- 韶田股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97444867
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段180號8樓
- 發證日期
- 2011 / 03 / 24
- 有效日期
- 2031 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 29
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。
新增規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。
增加規格:7002-0416L-S及7002-0416R-S。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原100年6月20日、108年6月25日及112年8月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.23。
製造廠
- 製造商
- ACUMED LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5885 NE CORNELIUS PASS ROAD, HILLSBORO, OR 97124 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12526
UDI 型號 共 366 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10806378017667 | 30-0308 | 3.0mm × 22mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378017674 | 30-0308-S | 3.0mm × 22mm Nonlocking Hexalobe Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378017681 | 30-0309 | 3.0mm × 24mm Nonlocking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378017698 | 30-0309-S | 3.0mm × 24mm Nonlocking Hexalobe Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378016172 | 30-0233-S | 3.5mm × 10mm Locking Hexalobe Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378016189 | 30-0234 | 3.5mm × 12mm Locking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378016196 | 30-0234-S | 3.5mm × 12mm Locking Hexalobe Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378016202 | 30-0235 | 3.5mm × 14mm Locking Hexalobe Screws | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034008 | 70-0296-S | Narrow-profile 6 hole, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034015 | 70-0297 | Narrow-profile 6 hole, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034022 | 70-0297-S | Narrow-profile 6 hole, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034039 | 70-0298 | Narrow-profile 8-hole, Straight, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034046 | 70-0298-S | Narrow-profile 8-hole, Straight, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034053 | 70-0299 | Narrow-profile 8-hole, Straight, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034060 | 70-0299-S | Narrow-profile 8-hole, Straight, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034077 | 70-0300 | Narrow-profile 8-hole, Large, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034084 | 70-0300-S | Narrow-profile 8-hole, Large, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034091 | 70-0301 | Narrow-profile 8-hole, Large, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034107 | 70-0301-S | Narrow-profile 8-hole, Large, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034435 | 70-0319 | Low-Profile Clavicle J-Plate, 8-Hole, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034442 | 70-0319-S | Low-Profile Clavicle J-Plate, 8-Hole, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034459 | 70-0320 | Low-Profile Clavicle J-Plate, 8-Hole, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378034466 | 70-0320-S | Low-Profile Clavicle J-Plate, 8-Hole, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378036378 | 7002-0416L-S | 16-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Left | 是 | 否 | 否 |
| 10806378036392 | 7002-0416R-S | 16-Hole Distal Clavicle Plate, 3.5 mm, Right | 是 | 否 | 否 |
| 10806378058738 | CA-4120 | 4.0 mm x 12 mm Cancellous Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378058745 | CA-4120-S | 4.0mm × 12mm Cancellous Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378058752 | CA-4140 | 4.0 mm x 14mm Cancellous Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378058769 | CA-4140-S | 4.0mm × 14mm Cancellous Screw | 是 | 否 | 否 |
| 10806378058776 | CA-4160 | 4.0 mm x 16 mm Cancellous Screw | 是 | 否 | 否 |
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