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衛部醫器輸字
許可證編號
026961
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富”愛歐斯聚乙烯襯墊

“DePuy” AOX Polyethylene Insert

衛部醫器輸字第026961號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2030 / 01 / 15
醫療器材級數第二等級

這張許可證已廢止(2026/02/12,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 75 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026961號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2015 / 01 / 15
有效日期
2030 / 01 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 12

這類器材是什麼 半限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物,用來取代磨損的股骨與脛骨關節面。它靠骨水泥固定,屬半限制型設計,在台灣列為第2等級醫療器材。

和全限制型差在哪

差別在膝關節能活動的範圍。半限制型允許膝關節做彎曲伸直,也能容許一些旋轉,比較接近原本膝關節的動作方式。全限制型則把活動範圍鎖得比較緊,通常用在韌帶已經很不穩定、需要靠植入物本身撐住關節的情況。要用哪一種,由醫師依膝關節的磨損程度和韌帶狀況決定。

為什麼要用骨水泥

骨水泥是把植入物黏固定在骨頭上的材料。這類產品的設計就是搭配骨水泥使用,不是靠骨頭自己長進去固定。

  • 骨水泥在術中調好後填入,會自己硬化,把植入物和骨頭卡住。
  • 骨水泥式的好處是術後可以較早開始負重,對骨質較疏鬆的病人也適用。
  • 另一種做法是生物固定式,靠骨頭長進植入物表面,兩者適用情況不同。

誰會用到它

  • 膝關節嚴重磨損、疼痛影響日常行走的人。
  • 保守治療(藥物、復健、注射)效果有限,醫師評估需要手術的人。
  • 實際是否適合、用哪一種設計,要由骨科醫師依影像和整體健康狀況判斷。

怎麼確認用到的是合法產品

這類植入物由醫療院所依手術需求選用,病人不會自己去買。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄這個分類共 4 張有效許可證,國內製造 1 張、進口 3 張,製造廠分別在英國、台灣、美國。想確認手上的字號,可以在本站查詢是否仍有效。

常見問題

半限制型膝關節是什麼意思?

指植入物允許膝關節做彎曲、伸直,也容許一些旋轉,活動範圍比全限制型大。多數人工膝關節屬於這一類。實際能彎到什麼程度,還和手術技術、術後復健有關。

骨水泥式人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物有使用年限,會因病人年齡、體重、活動量和骨質狀況而不同。骨水泥式在長期使用後,可能出現骨水泥與骨頭交界鬆動的情形,需要定期回診追蹤。

裝了人工膝關節還需要復健嗎?

需要。復健是術後恢復膝關節彎曲角度和肌力的關鍵,通常從住院期間就開始。復健的內容和進度,依醫師和復健團隊的指示進行。

人工膝關節可以搭飛機嗎?

可以。植入物本身不受飛航限制,但通過安檢時金屬探測器可能會有反應。可向醫療院所索取植入物證明卡,必要時出示。術後多久能搭機,依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
DEPUY (IRELAND) LIMITED
國別
愛爾蘭
廠址
LOUGHBEG, RINGASKIDDY, CORK, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD4363
製造商
DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
國別
美國
廠址
700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582, U.S.A.

UDI 型號 共 75 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10603295076346196192106SIG RP AOX STB INS SZ1.5 15 是 否 否
10603295076353196192107SIG RP AOX STB INS SZ1.5 17.5 是 否 否
10603295076360196192108SIG RP AOX STB INS SZ1.5 20 是 否 否
10603295076377196192111SIG RP AOX STB INS SZ2 10 是 否 否
10603295076384196192112SIG RP AOX STB INS SZ2 12.5 是 否 否
10603295076391196192113SIG RP AOX STB INS SZ2 15 是 否 否
10603295076407196192114SIG RP AOX STB INS SZ2 17.5 是 否 否
10603295076414196192115SIG RP AOX STB INS SZ2 20 是 否 否
10603295076421196192116SIG RP AOX STB INS SZ2 22.5 是 否 否
10603295076438196192117SIG RP AOX STB INS SZ2 25 是 否 否
10603295076445196192121SIG RP AOX STB INS SZ2.5 10 是 否 否
10603295076452196192122SIG RP AOX STB INS SZ2.5 12.5 是 否 否
10603295076469196192123SIG RP AOX STB INS SZ2.5 15 是 否 否
10603295076476196192124SIG RP AOX STB INS SZ2.5 17.5 是 否 否
10603295076483196192125SIG RP AOX STB INS SZ2.5 20 是 否 否
10603295076490196192126SIG RP AOX STB INS SZ2.5 22.5 是 否 否
10603295076506196192127SIG RP AOX STB INS SZ2.5 25 是 否 否
10603295076513196192131SIG RP AOX STB INS SZ3 10 是 否 否
10603295076520196192132SIG RP AOX STB INS SZ3 12.5 是 否 否
10603295076537196192133SIG RP AOX STB INS SZ3 15 是 否 否
10603295076544196192134SIG RP AOX STB INS SZ3 17.5 是 否 否
10603295076551196192135SIG RP AOX STB INS SZ3 20 是 否 否
10603295076568196192136SIG RP AOX STB INS SZ3 22.5 是 否 否
10603295076575196192137SIG RP AOX STB INS SZ3 25 是 否 否
10603295076582196192141SIG RP AOX STB INS SZ4 10 是 否 否
10603295076599196192142SIG RP AOX STB INS SZ4 12.5 是 否 否
10603295076605196192143SIG RP AOX STB INS SZ4 15 是 否 否
10603295076612196192144SIG RP AOX STB INS SZ4 17.5 是 否 否
10603295076629196192145SIG RP AOX STB INS SZ4 20 是 否 否
10603295076636196192146SIG RP AOX STB INS SZ4 22.5 是 否 否

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