許可證編號029337
“邦美”奧斯福單側人工膝關節系統
“Biomet” Oxford Fixed Lateral Partial Knee System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029337號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 01 / 12
- 有效日期
- 2032 / 01 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 19
這類器材是什麼 半限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的植入物,用來取代磨損的股骨與脛骨關節面。它靠骨水泥固定,屬半限制型設計,在台灣列為第2等級醫療器材。
和全限制型差在哪
差別在膝關節能活動的範圍。半限制型允許膝關節做彎曲伸直,也能容許一些旋轉,比較接近原本膝關節的動作方式。全限制型則把活動範圍鎖得比較緊,通常用在韌帶已經很不穩定、需要靠植入物本身撐住關節的情況。要用哪一種,由醫師依膝關節的磨損程度和韌帶狀況決定。
為什麼要用骨水泥
骨水泥是把植入物黏固定在骨頭上的材料。這類產品的設計就是搭配骨水泥使用,不是靠骨頭自己長進去固定。
- 骨水泥在術中調好後填入,會自己硬化,把植入物和骨頭卡住。
- 骨水泥式的好處是術後可以較早開始負重,對骨質較疏鬆的病人也適用。
- 另一種做法是生物固定式,靠骨頭長進植入物表面,兩者適用情況不同。
誰會用到它
- 膝關節嚴重磨損、疼痛影響日常行走的人。
- 保守治療(藥物、復健、注射)效果有限,醫師評估需要手術的人。
- 實際是否適合、用哪一種設計,要由骨科醫師依影像和整體健康狀況判斷。
怎麼確認用到的是合法產品
這類植入物由醫療院所依手術需求選用,病人不會自己去買。包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄這個分類共 4 張有效許可證,國內製造 1 張、進口 3 張,製造廠分別在英國、台灣、美國。想確認手上的字號,可以在本站查詢是否仍有效。
常見問題
半限制型膝關節是什麼意思?
指植入物允許膝關節做彎曲、伸直,也容許一些旋轉,活動範圍比全限制型大。多數人工膝關節屬於這一類。實際能彎到什麼程度,還和手術技術、術後復健有關。
骨水泥式人工膝關節可以用一輩子嗎?
不一定。植入物有使用年限,會因病人年齡、體重、活動量和骨質狀況而不同。骨水泥式在長期使用後,可能出現骨水泥與骨頭交界鬆動的情形,需要定期回診追蹤。
裝了人工膝關節還需要復健嗎?
需要。復健是術後恢復膝關節彎曲角度和肌力的關鍵,通常從住院期間就開始。復健的內容和進度,依醫師和復健團隊的指示進行。
人工膝關節可以搭飛機嗎?
可以。植入物本身不受飛航限制,但通過安檢時金屬探測器可能會有反應。可向醫療院所索取植入物證明卡,必要時出示。術後多久能搭機,依醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格:154320等60項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.6.25。
製造廠
- 製造商
- BIOMET UK LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, CF31 3XA, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD9359
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00887868354830 | 166940 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR XSML | 是 | 否 | 否 |
| 00887868354847 | 166941 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR SML | 是 | 否 | 否 |
| 00887868354854 | 166942 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR MED | 是 | 否 | 否 |
| 00887868354861 | 166943 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR LRG | 是 | 否 | 否 |
| 00887868354878 | 166944 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR XLRG | 是 | 否 | 否 |
| 05019279132461 | 166941 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR SML | 是 | 否 | 否 |
| 05019279132478 | 166942 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR MED | 是 | 否 | 否 |
| 05019279132485 | 166943 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR LRG | 是 | 否 | 否 |
| 05019279132492 | 166944 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR XLRG | 是 | 否 | 否 |
| 05019279132508 | 166940 | OXF PKS CEMENTED TWIN PEG FEM COCR XSML | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。