MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025943
許可證編號025943
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“弼世”深層透熱治療系統
“BSD” Hyperthermia System
衛部醫器輸字第025943號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 14
醫療器材級數第三等級
申請商為 菱登生物科技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（BSD-2000）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025943號
- 申請商
- 菱登生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54041176
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
- 發證日期
- 2014 / 02 / 14
- 有效日期
- 2029 / 02 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要，結合化療或/和放射線療法，適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 （原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢）。
- 規格
- BSD-2000
以下空白。
規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Pyrexar Medical Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9906
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08644450004038 | BSD-2000 | 本產品可配合治療需要，結合化療或／和放射線療法，適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者，禁止於非癌症治療下使用。 | 否 | 否 | 否 |
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