許可證編號025923
勝提諾銅檢驗試劑組
SENTINEL COPPER
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(6K93-30)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025923號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2014 / 03 / 18
- 有效日期
- 2029 / 03 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 19
這類器材是什麼 銅試驗系統,AI 輔助整理
銅試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液或尿液等檢體裡的銅濃度,協助醫師判斷威爾森氏症、銅代謝異常等狀況。它只在實驗室或醫療院所由專業人員操作,民眾不會自己在家使用。
它到底在驗什麼
人體裡的銅主要和一種叫做藍胞漿素的蛋白結合,少部分游離在血液中。當銅代謝出問題,血液或尿液裡的銅濃度會改變。這類試劑就是測量檢體中的銅含量,結果要搭配其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。
誰會用到它
- 醫師懷疑威爾森氏症、銅代謝疾病時,會安排抽血或留尿檢驗。
- 肝功能異常找不到原因,或出現不明原因的神經、精神症狀時,可能用來輔助評估。
- 已經確診、正在接受治療的人,可能用它追蹤體內的銅變化。
- 檢驗科、實驗室和醫療院所的專業人員是實際操作者。
和驗鐵、驗鋅差在哪
同樣是微量元素檢驗,但測的是不同物質。驗鐵用在貧血、鐵代謝異常;驗鋅用在鋅缺乏;銅試驗測的是銅。三者不能互相取代,醫師會依懷疑的疾病選擇。
買賣和使用的注意事項
這類產品在台灣屬於醫療器材,本站收錄 3 張有效許可證,都是進口,製造廠在義大利和日本。
- 試劑要由合格的檢驗人員依仿單操作,民眾不需要、也不適合自行購買使用。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。
- 收到檢驗報告後,數值的意義要由醫師結合病史、症狀和其他檢查一起判斷。
常見問題
銅試驗系統是驗什麼的?
測量檢體中的銅濃度,常用在血液或尿液。醫師會用它來輔助評估威爾森氏症等銅代謝異常,或追蹤治療中的銅變化。它是一種體外診斷試劑,不是保健食品,也不是自己在家能操作的檢測。結果必須由醫師解讀。
銅試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑屬於醫療器材,操作需要專業訓練和實驗室設備,檢體採集、保存和品管都有一定流程。民眾自行購買使用,數值不但沒有參考價值,還可能誤導判斷。有疑慮請就醫,由醫師安排檢驗。
驗銅需要空腹嗎?
不一定,要看檢驗項目和醫療院所的規定。血液中的銅濃度可能受飲食、其他疾病和藥物影響,有些院所會要求空腹,有些不會。實際怎麼準備,依開立檢驗的醫師或檢驗單位指示為準。
銅檢驗結果偏高就是威爾森氏症嗎?
不一定。單一次數值偏高不等於確診,感染、發炎、懷孕、藥物等都可能影響。醫師通常會搭配藍胞漿素、尿液銅、基因檢查或肝臟相關檢查一起判斷。看到異常數字先別自己下結論,回診聽醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 變更效能(調整文字敘述)為:本產品用於在ARCHITECT c系統上,不經去蛋白質作用以直接比色法定量檢測血清或血漿中的銅(copper)。
- 規格
- 6K93-30。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- SENTINEL CH. SPA
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA ROBERT KOCH 2, 20152 MILANO, ITALY
- 製造許可登錄編號
- QSD5517
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740010867 | 6K93-30 | 6K93-30 Sentinel copper | 否 | 否 | 否 |
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