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衛署醫器輸字
許可證編號
015327
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

聖提諾銅試劑組

Sentinel Copper

衛署醫器輸字第015327號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 東研實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(17638H)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015327號
申請商
東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84498186
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期
2005 / 12 / 08
有效日期
2030 / 12 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 30

這類器材是什麼 銅試驗系統,AI 輔助整理

銅試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液或尿液等檢體裡的銅濃度,協助醫師判斷威爾森氏症、銅代謝異常等狀況。它只在實驗室或醫療院所由專業人員操作,民眾不會自己在家使用。

它到底在驗什麼

人體裡的銅主要和一種叫做藍胞漿素的蛋白結合,少部分游離在血液中。當銅代謝出問題,血液或尿液裡的銅濃度會改變。這類試劑就是測量檢體中的銅含量,結果要搭配其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。

誰會用到它

  • 醫師懷疑威爾森氏症、銅代謝疾病時,會安排抽血或留尿檢驗。
  • 肝功能異常找不到原因,或出現不明原因的神經、精神症狀時,可能用來輔助評估。
  • 已經確診、正在接受治療的人,可能用它追蹤體內的銅變化。
  • 檢驗科、實驗室和醫療院所的專業人員是實際操作者。

和驗鐵、驗鋅差在哪

同樣是微量元素檢驗,但測的是不同物質。驗鐵用在貧血、鐵代謝異常;驗鋅用在鋅缺乏;銅試驗測的是銅。三者不能互相取代,醫師會依懷疑的疾病選擇。

買賣和使用的注意事項

這類產品在台灣屬於醫療器材,本站收錄 3 張有效許可證,都是進口,製造廠在義大利和日本。

  • 試劑要由合格的檢驗人員依仿單操作,民眾不需要、也不適合自行購買使用。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。
  • 收到檢驗報告後,數值的意義要由醫師結合病史、症狀和其他檢查一起判斷。

常見問題

銅試驗系統是驗什麼的?

測量檢體中的銅濃度,常用在血液或尿液。醫師會用它來輔助評估威爾森氏症等銅代謝異常,或追蹤治療中的銅變化。它是一種體外診斷試劑,不是保健食品,也不是自己在家能操作的檢測。結果必須由醫師解讀。

銅試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬於醫療器材,操作需要專業訓練和實驗室設備,檢體採集、保存和品管都有一定流程。民眾自行購買使用,數值不但沒有參考價值,還可能誤導判斷。有疑慮請就醫,由醫師安排檢驗。

驗銅需要空腹嗎?

不一定,要看檢驗項目和醫療院所的規定。血液中的銅濃度可能受飲食、其他疾病和藥物影響,有些院所會要求空腹,有些不會。實際怎麼準備,依開立檢驗的醫師或檢驗單位指示為準。

銅檢驗結果偏高就是威爾森氏症嗎?

不一定。單一次數值偏高不等於確診,感染、發炎、懷孕、藥物等都可能影響。醫師通常會搭配藍胞漿素、尿液銅、基因檢查或肝臟相關檢查一起判斷。看到異常數字先別自己下結論,回診聽醫師說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用比色法直接測定血清或血漿中的銅(不去蛋白)。
規格
#17638。註銷規格#17638,新增規格17638H(原94年12月22日核發之標籤仿單核定本予以回收作廢)。
主成分
Reagent 1a:acetate buffer, 5 x 20 mL.
Reagent:1b:readucing agent:ascorbic acid in tablets, 1 x 10 tablets.
Reagent 2:complexant 3, 5-DiBr-PAESA, 1 x 21 mL.
Standard:copper standard, 1 x 10 mL.

製造廠

製造商
SENTINEL CH. SPA
國別
義大利
廠址
VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造許可登錄編號
QSD6266

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0805805668002017638H利用比色法直接測定血清或血漿中的銅(不去蛋白)。 是 否 否

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