MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號R01234
許可證編號R01234
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
普生克肝碘125B
ANTICORDINE 125 B
衛署醫器製字第R01234號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 11 / 06
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷(2026/07/28),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 普生股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第R01234號
- 申請商
- 普生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 47299918
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 發證日期
- 2005 / 01 / 10
- 有效日期
- 2024 / 11 / 06
- 包裝
- 盒裝
- 舊證字號
- 09000034
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
效能與規格
- 效能
- 放射免疫法檢測B型肝炎核心抗體(Anti-HBc)。
- 主成分
- 每套組含:1.HBcAg Beads: Five trays each with 20 beads coated with human HBcAg. One spare tray is also included.2.125I‧Anti-HBc Solution: Two bottles, 5ml each 125I labeled Anti-HBc (human) dissolved in protein stabilizer. The maximum radioactivity was 1.5μCi/ml on iodination day. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.3. Anti-HBc Positive Control: One bottle(2ml) human buffer solution with protein stabilizers. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.4. HB Negative Control: One bottle(3ml) Normal human serum does not contain Anti-HBc and HBsAg markers, but contains protein stabilizers. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.
製造廠
- 製造商
- 普生股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 製造許可登錄編號
- GMP0406
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