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衛署醫器製字
許可證編號
R01233
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

普生安肝碘125MA

HEPAVIDINE 125 MA

衛署醫器製字第R01233號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 11 / 09
醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷(2026/07/28),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 普生股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第R01233號
申請商
普生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
47299918
申請商地址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
發證日期
2005 / 01 / 10
有效日期
2024 / 11 / 09
包裝
盒裝
資料異動日期
2026 / 07 / 31

效能與規格

效能
放射免疫法測定A型肝炎病毒IgM抗體(Anti-HAV IgM)。
主成分
每套組含:1.Anti-IgM beads: One dispenser contains 100 beads coated with purified antibody to human IgM (rabbit).2. 125I‧Anti-HAV Solution: One bottles, 10ml each or ten bottles 1ml each with 125I labeled Anti-HAV (Mouse Monoclonal). The maximum radioactivity is 3.8μCi/ml. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin. 3.Anti-HAV IgM Positive Control: One bottle (3.0ml) human serum, containing diluted Anti-HAV IgM. Minimum titer:1:4 Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.4. Anti-HAV IgM Negative Control: One bottle (4ml) diluted normal human serum. It should not be reactive for Anti-HAV IgM. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.

製造廠

製造商
普生股份有限公司
國別
台灣
廠址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造許可登錄編號
GMP0406

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