MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號R01232
許可證編號R01232
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材
普生安肝碘125A
HEPAVIDINE 125 A
衛署醫器製字第R01232號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 10 / 13
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷(2026/07/28),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 普生股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第R01232號
- 申請商
- 普生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 47299918
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 發證日期
- 2006 / 01 / 10
- 有效日期
- 2024 / 10 / 13
- 包裝
- 盒裝
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
效能與規格
- 效能
- 放射免疫法,測定A型肝炎抗體ANTI-HAV。
- 主成分
- 1.HAV Ag Beads: One dispenser contains 100 beads coated with human HAV Ag.2.125I‧Anti-HAV Solution: Two bottles, 10ml each or ten bottles, 2ml each with 125I labeled Anti-HAV (Mouse Monoclonal). The maximum radioactivity is 3.8μCi/ml. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.3.Anti-HAV Positive Control: One bottle (0.4ml) human serum containing diluted Anti-HAV dissolved in buffer solution. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.4. HAV Negative Control: One bottle (0.4ml) with normal human serum is free of HAV markers. Preservatives: Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.5.Specimen Diluent: Teo bottle (10ml) contain Phosphate Buffered Saline. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.6.Hepatitis A virus Solution (HAV) : One bottle (10ml) of human HAV in PBS Minimum titer 1:80. Preservatives: 0.01% Thimerosal and 0.001% Gentamycin.
製造廠
- 製造商
- 普生股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 製造許可登錄編號
- GMP0406
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