許可證編號003669
聯華丁基原啡因藥物濫用篩檢測試組
Firstep Buprenorphine drug of abuse screen test
申請商為 聯華生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（D013-C）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003669號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2012 / 07 / 19
- 有效日期
- 2027 / 07 / 19
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 05
這類器材是什麼 鴉片試驗系統，AI 輔助整理
鴉片試驗系統是檢驗尿液或血液裡有沒有鴉片類物質（嗎啡、海洛因代謝物等）的體外診斷試劑，用在醫療與檢驗單位，不是自己在家買來測的。
它驗的是什麼
這類試劑偵測的是鴉片類藥物的代謝物，最常測的是 6-乙醯嗎啡（海洛因的代謝物）和嗎啡。品名裡出現「6-乙醯嗎啡」「海洛因代謝物」「鴉片類」都屬於同一類。
誰會用到它
- 醫院急診：懷疑藥物中毒時協助判斷。
- 檢驗單位與健檢：依需求執行藥物篩檢。
- 司法或公務檢驗：特定程序下的藥物檢驗。
- 成癮治療追蹤：依醫師安排定期檢驗。
檢驗結果怎麼看
這類試劑多半是篩檢用，結果會以陽性、陰性表示，通常還需要進一步的確認方法才能下定論。檢驗前後的判讀、複驗與後續處理，都由醫療或檢驗人員依程序進行。
合法試劑怎麼認
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的鴉片試驗系統許可證，多數是進口，美國最多，國內製造只有 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
鴉片試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療或檢驗單位依程序操作與判讀，一般民眾不適合自行購買使用，結果也需要專業人員解讀。
驗出陽性就代表吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只表示可能含有鴉片類物質，某些藥物或食物也可能造成干擾，需要進一步的確認檢驗才能判斷，並由醫師或檢驗人員綜合評估。
多久驗得出來？
不一定。要看使用的物質、用量、個人代謝速度和檢體種類，每個人不同，沒有固定的時間表，實際情況由醫師或檢驗人員判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單為準。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求特定溫度，有些常溫即可，使用前要看包裝上的說明，不要自行改變保存方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有丁基原啡因(Buprenorphine)及其代謝物的篩檢測試組，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cuff-off值為10ng/ml。本測試僅提供一個初步的分析結果。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0700
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710694831878 | D013-C | 本產品是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有丁基原啡因(Buprenorphine)及其代謝物的篩檢測試組，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cuff-off值為10ng/ml。本測試僅提供一個初步的分析結果。 | 是 | 否 | 否 |
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