許可證編號016389
美堅希堤亞海洛因代謝物試劑組
MGC CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016389號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2006 / 04 / 19
- 有效日期
- 2031 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 29
這類器材是什麼 鴉片試驗系統，AI 輔助整理
鴉片試驗系統是檢驗尿液或血液裡有沒有鴉片類物質（嗎啡、海洛因代謝物等）的體外診斷試劑，用在醫療與檢驗單位，不是自己在家買來測的。
它驗的是什麼
這類試劑偵測的是鴉片類藥物的代謝物，最常測的是 6-乙醯嗎啡（海洛因的代謝物）和嗎啡。品名裡出現「6-乙醯嗎啡」「海洛因代謝物」「鴉片類」都屬於同一類。
誰會用到它
- 醫院急診：懷疑藥物中毒時協助判斷。
- 檢驗單位與健檢：依需求執行藥物篩檢。
- 司法或公務檢驗：特定程序下的藥物檢驗。
- 成癮治療追蹤：依醫師安排定期檢驗。
檢驗結果怎麼看
這類試劑多半是篩檢用，結果會以陽性、陰性表示，通常還需要進一步的確認方法才能下定論。檢驗前後的判讀、複驗與後續處理，都由醫療或檢驗人員依程序進行。
合法試劑怎麼認
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的鴉片試驗系統許可證，多數是進口，美國最多，國內製造只有 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
鴉片試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療或檢驗單位依程序操作與判讀，一般民眾不適合自行購買使用，結果也需要專業人員解讀。
驗出陽性就代表吸毒嗎？
不一定。篩檢陽性只表示可能含有鴉片類物質，某些藥物或食物也可能造成干擾，需要進一步的確認檢驗才能判斷，並由醫師或檢驗人員綜合評估。
多久驗得出來？
不一定。要看使用的物質、用量、個人代謝速度和檢體種類，每個人不同，沒有固定的時間表，實際情況由醫師或檢驗人員判斷。
這類試劑需要冷藏嗎？
依產品仿單為準。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求特定溫度，有些常溫即可，使用前要看包裝上的說明，不要自行改變保存方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定性或半定量分析人體尿液中的海洛因代謝物(6-AM)。
- 規格
- #100107 Reagent (3 x 17 ml Kit), #100031 Cutoff Calibrator 5.0 ml, #100034 High Calibrator 5.0 ml.
- 主成分
- Reagents:
1 E A Reconstitution Buffer: Contains 0.32 mg/L monoclonal antibodies to 6-Acetylmorphine, buffer salts, detergent and preservative.
1a E A Reagent: Contains 0.171 g/L enzyme acceptor, buffer salts, detergent and preservative.
2 E D Reconstitution Buffer: Contains buffer salts and preservative.
2a E D Reagent: Contains 16.2 μg/L enzyme donor conjugated to 6-Acetylmorphine, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D galactopyranoside, stabilizer and preservative.
The calibrators and controls contain <0.10% sodium azide and the following targeted concentration of 6-Acetyl Morphine in human urine.
Cutoff Calibrator: 10 ng/ml
Negative Control: 7.5 ng/ml
Positive Control: 12.5 ng/ml
High Calibrator: 20 ng/ml
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883001336 | 100031 | CEDIA; 10ng/mL; 5mL 希堤亞海洛因代謝物校正液是用來校正分析人體尿液中的海洛因代謝物（6-AM）的希堤亞海洛因代謝物試劑。 希堤亞海洛因代謝物品管液是用來確效其校正程序。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001343 | 100034 | CEDIA; 20ng/mL; 5mL 希堤亞海洛因代謝物校正液是用來校正分析人體尿液中的海洛因代謝物（6-AM）的希堤亞海洛因代謝物試劑。 希堤亞海洛因代謝物品管液是用來確效其校正程序。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001558 | 100107 | CEDIA Heroin Metabolite (6-Acetylmorphine) Drugs of Abuse Assays 用來定性或半定量分析人體尿液中的海洛因代謝物（6-AM）。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。