MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號023018
許可證編號023018
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“美敦力”史卓塔腦脊髓液可調式壓力閥
“Medtronic” Strata Adjustable Valves
衛署醫器輸字第023018號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 21
醫療器材級數第二等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023018號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2011 / 11 / 21
- 有效日期
- 2031 / 11 / 21
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 24
這類器材是什麼 中央神經系統液體分流器與其組件,AI 輔助整理
這類器材是幫腦脊髓液多出來、排不出去的人,把液體從腦室或腰椎引流到腹膜等地方的一整套管子、閥門和儲液囊,多半要手術植入體內。
它到底裝在哪、做什麼
腦脊髓液平常在腦和脊髓周圍循環,吸收不良或流通受阻時會積水(水腦),顱內壓力升高。分流系統就是一條替代通道:導管放進腦室或腰椎,經由一個壓力閥控制流速,再把液體送到腹膜、心房等處吸收。閥門有固定壓力和可調式兩種,可調式的術後可用體外調整裝置改變設定值,不必再開刀。
整組包含哪些零件
- 導管:腦室導管、腹腔導管、腰椎導管等,負責把液體引到目的地。
- 壓力閥:決定液體流出的壓力門檻,是可調式或固定式。
- 儲液囊:可從頭皮按壓測試通不通,也用來抽取檢體。
- 體外引流與監測系統:屬於暫時性、放在體外的那一類,用於急性期。
誰會用到它
- 先天性水腦的嬰幼兒。
- 腦出血、腦膜炎、腦瘤等造成腦脊髓液吸收不良的人。
- 頭部外傷或手術後顱內壓偏高,需要暫時引流的人。
- 部分正常壓力水腦的長者,出現步態不穩、認知變化等狀況,經評估後可能考慮分流。
手術後平常要注意什麼
- 沿著分流管走的路徑(頭皮、頸部、腹部)如果出現紅、腫、熱、痛或傷口滲液,盡快就醫。
- 頭痛、嘔吐、嗜睡、視力模糊、意識改變,可能是分流不足或過度引流,不要等。
- 可調式閥門會被強磁場影響設定,接受核磁共振等檢查前要先告知醫療團隊。
- 不要用力按壓儲液囊,除非醫療人員教過怎麼做。
- 回診時程依醫師安排,通常會定期確認閥門設定與引流狀況。
常見問題
分流手術後可以運動嗎?
不一定,要看術後時間和運動種類。散步等溫和活動通常沒問題;碰撞性運動、重量訓練、游泳等,建議先問過主治醫師。腹部用力或劇烈震動可能影響管路,術後初期尤其要保守。
可調式壓力閥會被磁鐵影響嗎?
會。可調式閥門靠磁力設定壓力,強磁場環境可能讓設定值跑掉,例如核磁共振檢查。就醫或做檢查前主動告知醫師和放射師你身上有分流系統,他們會安排檢查後重新確認設定。
引流管在體內會斷掉或阻塞嗎?
有可能,這也是這類器材最常見的兩類問題。管路可能因蛋白質或組織沉積而阻塞,也可能因拉扯、老化而斷裂或移位。出現頭痛加劇、嗜睡、發燒等症狀時,要盡快回診評估。
裝了分流系統還需要吃藥嗎?
不一定。分流手術處理的是液體排不出去的問題,原本造成水腦的原因(例如感染、腫瘤)可能仍需藥物或其他治療。要不要吃藥、吃多久,依原本診斷和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107.9.17核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Covidien (Medtronic Dominicana (Manufactura) S.A)
- 國別
- DO
- 廠址
- Zona Franca De San Isidro Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic
- 製造許可登錄編號
- QSD11460
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000031220 | 42335 | VALVE 42335 STRATA NSC BURR HOLE | 是 | 否 | 否 |
| 00763000031237 | 42836 | VALVE 42836 STRATA II BURR HOLE | 是 | 否 | 否 |
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