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衛部醫器輸字
許可證編號
025981
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”瑞思腦室及腹膜抗菌導管

“Medtronic” ARES Antibiotic-Impregnated Ventricular and Peritoneal Catheters

衛部醫器輸字第025981號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025981號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2014 / 03 / 26
有效日期
2029 / 03 / 26
限制項目
輸 入、必要醫療器材
資料異動日期
2024 / 02 / 22

這類器材是什麼 中央神經系統液體分流器與其組件,AI 輔助整理

這類器材是幫腦脊髓液多出來、排不出去的人,把液體從腦室或腰椎引流到腹膜等地方的一整套管子、閥門和儲液囊,多半要手術植入體內。

它到底裝在哪、做什麼

腦脊髓液平常在腦和脊髓周圍循環,吸收不良或流通受阻時會積水(水腦),顱內壓力升高。分流系統就是一條替代通道:導管放進腦室或腰椎,經由一個壓力閥控制流速,再把液體送到腹膜、心房等處吸收。閥門有固定壓力和可調式兩種,可調式的術後可用體外調整裝置改變設定值,不必再開刀。

整組包含哪些零件

  • 導管:腦室導管、腹腔導管、腰椎導管等,負責把液體引到目的地。
  • 壓力閥:決定液體流出的壓力門檻,是可調式或固定式。
  • 儲液囊:可從頭皮按壓測試通不通,也用來抽取檢體。
  • 體外引流與監測系統:屬於暫時性、放在體外的那一類,用於急性期。

誰會用到它

  • 先天性水腦的嬰幼兒。
  • 腦出血、腦膜炎、腦瘤等造成腦脊髓液吸收不良的人。
  • 頭部外傷或手術後顱內壓偏高,需要暫時引流的人。
  • 部分正常壓力水腦的長者,出現步態不穩、認知變化等狀況,經評估後可能考慮分流。

手術後平常要注意什麼

  • 沿著分流管走的路徑(頭皮、頸部、腹部)如果出現紅、腫、熱、痛或傷口滲液,盡快就醫。
  • 頭痛、嘔吐、嗜睡、視力模糊、意識改變,可能是分流不足或過度引流,不要等。
  • 可調式閥門會被強磁場影響設定,接受核磁共振等檢查前要先告知醫療團隊。
  • 不要用力按壓儲液囊,除非醫療人員教過怎麼做。
  • 回診時程依醫師安排,通常會定期確認閥門設定與引流狀況。

常見問題

分流手術後可以運動嗎?

不一定,要看術後時間和運動種類。散步等溫和活動通常沒問題;碰撞性運動、重量訓練、游泳等,建議先問過主治醫師。腹部用力或劇烈震動可能影響管路,術後初期尤其要保守。

可調式壓力閥會被磁鐵影響嗎?

會。可調式閥門靠磁力設定壓力,強磁場環境可能讓設定值跑掉,例如核磁共振檢查。就醫或做檢查前主動告知醫師和放射師你身上有分流系統,他們會安排檢查後重新確認設定。

引流管在體內會斷掉或阻塞嗎?

有可能,這也是這類器材最常見的兩類問題。管路可能因蛋白質或組織沉積而阻塞,也可能因拉扯、老化而斷裂或移位。出現頭痛加劇、嗜睡、發燒等症狀時,要盡快回診評估。

裝了分流系統還需要吃藥嗎?

不一定。分流手術處理的是液體排不出去的問題,原本造成水腦的原因(例如感染、腫瘤)可能仍需藥物或其他治療。要不要吃藥、吃多久,依原本診斷和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103年4月8日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
MEDTRONIC IRELAND
國別
愛爾蘭
廠址
PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, Galway, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5248
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0064316928886791101CATHETER 91101 VENTRICULAR ANTIMICROBIAL 是 否 否
0064316928887493092CATHETER 93092 DISTAL ANTIMICROBIAL 是 否 否
0064316947493291101CATHETER 91101 VENTRICULAR ANTIMICROBIAL 是 否 否
0064316947494993092CATHETER 93092 DISTAL ANTIMICROBIAL 是 否 否
0064316947495695001CATHETER 95001 KIT ANTIMICROBIAL 是 否 否
0064316976264091101CATHETER 91101 VENTRICULAR ANTIMICROBIAL 是 否 否
0064316976265793092CATHETER 93092 DISTAL ANTIMICROBIAL 是 否 否
0064316976266495001CATHETER 95001 KIT ANTIMICROBIAL 是 否 否
2064316928888595001CATHETER 95001 KIT ANTIMICROBIAL 是 否 否

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