許可證編號023003
"理諾珐" 刺激迷走神經治療系統
"LivaNova" VNS Therapy System
申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023003號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2011 / 11 / 09
- 有效日期
- 2031 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 03
這類器材是什麼 植入式小腦刺激器，AI 輔助整理
植入式小腦刺激器是開刀放進體內、用電脈衝刺激小腦的醫療器材，屬於第3等級高風險醫材。台灣目前有效的許可證只有 5 張，全部是進口、製造廠都在美國。
它跟一般電刺激器差在哪
這類器材不是貼在皮膚上的電療機，而是要把電極和脈衝產生器植進體內，由醫師手術放置，再從體外用程控儀調整參數。因為直接作用在中樞神經，風險等級最高，列為第3等級。
誰會用到它
屬於醫師評估後才會使用的治療方式，不是民眾能自己買來用的器材。適應症、能不能用、用哪一種，都由醫療團隊依病情判斷。
- 通常是在其他治療方式效果有限時，才會被拿出來討論。
- 手術前要做的檢查、術後參數怎麼調，都屬醫療專業範圍。
- 本文不談療效，也不建議任何人主動要求植入。
為什麼許可證這麼少
- 全台有效許可證 5 張，國內製造 0 張，全部是進口。
- 製造廠都在美國，共 5 張。
- 第3等級 5 張，代表全部都是最高風險等級。
- 品名範例中出現「迷走神經刺激」字樣，是因為同一套系統的程控儀、脈衝產生器等周邊元件會一起登記；實際用途要看許可證核准的內容，不要只看品名。
怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售，民眾也不會自行購買。若在療程中看到器材，可請醫療團隊說明許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 5 張皆為輸入許可證，可自行查證是否仍有效。
常見問題
植入式小腦刺激器是什麼？
是一種植進體內、用電脈衝刺激小腦的醫療器材，由脈衝產生器、電極和體外程控設備組成。屬於第3等級高風險醫材，必須由醫師手術植入並調整參數，不是民眾能自行購買或操作的東西。
它跟迷走神經刺激器一樣嗎？
不一定，要看許可證核准的內容。這個分類的品名範例出現「迷走神經刺激」字樣，是因為同一套系統的程控儀、脈衝產生器等元件會一起登記。刺激的部位不同，適應症和手術方式也不同，不能只看品名判斷。
台灣買得到嗎？
不行，一般民眾買不到。這是醫師手術植入的器材，全台有效許可證只有 5 張，全部是進口、製造廠都在美國，不會在一般通路販售。是否適合使用，須由醫療團隊評估。
植入後要注意什麼？
依醫療團隊指示回診調整參數，不要自行操作程控設備。日常要留意傷口與身體狀況，出現發燒、傷口紅腫或神經學症狀變化時盡快就醫。這類器材的追蹤屬醫療專業範圍，本文不提供操作或調整建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。變更效能:詳如中文仿單核定本。(原100.11.22及103.11.13核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
- 規格
- Model 102, Model 102R, Model 103, Model 104, Model 302, Model 303, Model 304, Model 402, Model 502以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：Cyberonics Model 220 Patient Magnet，以下空白。
「效期變更」、「註銷規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原104年8月19日及106年3月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格：Model 102R、Model 104及Model 302，以下空白-113.12.16。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年7月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-114.10.7。
製造廠
- 製造商
- LivaNova USA, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 CYBERONICS BLVD., HOUSTON, TEXAS 77058 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5715
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05425025750016 | Model 102 | VNS Therapy Pulse Model 102 Generator | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750023 | Model 102R | VNS Therapy Pulse Duo Model 102R Generator | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750030 | Model 103 | VNS Therapy Demipulse Model 103 Generator | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750047 | Model 104 | VNS Therapy Demipulse Duo Model 104 Generator | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750054 | Model 105 | VNS Therapy Aspire HC Model 105 Generator | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750092 | Model 302-20 | VNS Therapy Lead Model 302 Lead | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750108 | Model 302-30 | VNS Therapy Lead Model 302 Lead | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750115 | Model 303-20 | VNS Therapy PerenniaDURA Model 303 Lead | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750122 | Model 303-30 | VNS Therapy PerenniaDURA Model 303 Lead | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750139 | Model 304-20 | VNS Therapy PerenniaFLEX Model 304 Lead | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750153 | Model 304-30 | VNS Therapy PerenniaFLEX Model 304 Lead | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750238 | Model 402 | VNS Therapy Model 402 Tunneler | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750245 | Model 502 | VNS Therapy Model 502 Accessory Pack | 是 | 否 | 否 |
| 05425025750252 | Cyberonics Model 220 Patient Magnet | Cyberonics Model 220 Patient Magnet | 否 | 否 | 否 |
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